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醫療器材網路資料蒐尋與申請歐美上市文件撰寫實務班」: ICU use IV Monitor Competitor Analysis (初步) Key words: 點滴注射器警示器 Intravenous delivery system 靜脈的運輸系統 IV solution system Intravenous infusion Fluid monitoring device Drip chamber monitor IV Pump MD market survey (醫療器材市場調查) –參考美國FDA,歐洲EC,台灣衛生署定義 電子醫療器材定義 工研院IEK依據電性安全規範IEC60601-1第二版之第2.2.15，將需通過電性安全規範的醫療器材產品定義為醫療電子產品(Medical Electrical Equipment)，係指「以不超過一條電源線連接到一特定電源，且在醫療監管下，以下列模式來進行診斷、治療或監視患者之設備」，包含「與患者有實體的或電性的接觸」、「在患者或設備間傳送能量」或「偵測在患者與設備間傳送的能量」等相關設備皆屬之。 (表一) 醫療電子主要產品 類 別 主要產品項目 臨床設備 血液分析儀、體外電擊器、輸液泵浦、血液透析設備、動力手術設備、呼吸器 居家消費性產品 數位體溫計、數位血壓計、助聽器、血糖儀 醫學影像 電腦斷層模擬攝影(CT)、核磁共振(MRI)、正子造影(PET)、SPECT、超音波、X光影像設備 心臟節律植入物 植入式心臟去振顫器(ICD)、心律調整器 生理監測 心電圖儀、生理監視器、遠距系統 其他 實驗室晶片 資料來源：工研院IEK生醫組（2006/3） (表二) 醫療器材產業2004年前10大領導公司 排名 公 司 營 收 (億美元) 主 要 產 品 1 Johnson Johnson 156 醫療診斷設備、外科縫合線系列、微創外科系列產品、心血管介入產品、骨科產品 2 GE Healthcare 113 醫學影像設備、資訊技術、病患生理監測器、醫療保健服務、醫療診斷、藥物開發 3 Baxter International 95 血液細胞分離技術與產品、全自動血漿採集系統、輸液系列產品、腹膜及血液透析產品 4 Medtronic 91 心律調節器、心血管支持產品、藥物傳輸系統、電療產品 5 Tyco Healthcare 91 縫線和腹腔鏡、外科器械和裝置、診斷成像產品、注射針和注射器 6 Siemens Medical Solutions 87 醫學影像設備及病患監護系統等 7 Philips Medical Systems 80 醫學影像設備及病患生理監視器產品等 8 Roche Diagnostics 69 體外診斷、檢驗試劑、分子診斷產品等 9 Boston Scientific 56 藥物塗佈支架、心血管治療產品、內視鏡、脊椎刺激器、人工電子耳等產品 10 Stryker 43 脊椎植入物、人工髖關節、人工膝關節等整形外科產品 資料來源：MPO（Jul./Aug.2005）、工研院IEK生醫組（2006/3） IV Therapy and Vein Access點滴及靜脈注射設備Sec. 880.2420 Electronic monitors for gravity flow infusion systems. “An electronic monitor for gravity flow infusion systems is a device used to monitor the amount of fluid being infused into a patient. The device consists of an electronic transducer and equipment for signal amplification, conditioning, and display.” B. Sec. 880.5440 Intravascular administration set “An intravascular administration set is a device used to administer fluids from a container to a patients vascular system through a needle or catheter inserted into a vein. The device may include the needle or catheter, tubing, a flow regula