有机溶剂残研究..pptVIP

常见问题分析 实例2：某药物早期有有关合成有文献采用苯为脱水剂，近期文献采用甲苯为脱水剂，药物早研发者仍采用苯。 对策：重新评价苯使用的合理性，跟踪新的研究结果，在有其他溶剂替代的情况下，需使用替代溶剂 常见问题分析 质量研究方面 突出问题：不进行研究、研究不全面 实例1：某已有国家标准药物，合成过程中使用了甲苯、DMP，但未进行残留量检测 原因：国家标准中未收载此项检查，故未进行研究 对策：根据产品具体情况，按照上述的原则进行研究，必要时需将此项检查增订入注册标准 常见问题分析 实例2：某药物经甲酯化、氯代、乙酰化、缩全、成环、抿化、酰胺化等反应制得，合成过程中，使用了第一类溶剂苯，但未进行残留检测。 原因：因使用步骤比较靠前，故未进行残留量检测 对策：考虑到第一类溶剂的毒性一，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测，并订入质量标准　 常见问题分析 实例3：某药物经缩合、取代、脱乙基化、缩合制得，使用了第二类溶剂DMF、乙腈、氯仿、检测了氯仿残留量，未检测DMF，乙腈残留量 原因：氯仿收载于CP附录Ⅷ在F中，DMF、乙腈未收载，氯仿在合成后段使用，DMF、乙腈在合成前段使用 对策：考虑到第二类溶剂的毒性和残留的可能性，需要对合成过程中使用的全部第二类溶剂进行残留量检测 常见问题分析 实例4：某药物用丙酮重结晶精制，未检测丙酮残留量 原因：丙酮为第三类溶剂 对策：因重结晶溶剂系在合成