STP-GY-201-00培养基模拟分装验证方案.docVIP

概述 培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟分装经灭菌的营养肉汤培养基粉末适量到输液瓶中，压塞后，再注入以不少于输液瓶容积40%的灭菌注射用水，配制成同体积的符合《中国药典》2005年版附录要求的营养肉汤培养基，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。 验证目的 通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌粉末分装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌分装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 职责分工 3.1验证办公室 1．负责验证方案的审批。 2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．负责验证数据及结果的审核。 4．负责验证报告的审批。 5．负责发放验证证书。 6．负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1．负责组织试验所需厂房、设施、设备、仪器的验证。 2．负责仪器、仪表、量具等的校正。 3．负责设备的维护保养。 3.3质量部 1．负责拟订验证方案 2．负责取样及对样品的检验。 3．负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组批准。 3.4生产部 1．负责验证方案的实施。 2．负责设备的操作。 相关文件 文件编号 文 件 名 称 存 放 位 置 SOP-SB-120-00 #####型超声波洗瓶机标准操作规程 SOP-SB-121-00 #####型隧道式灭菌烘箱标准操作规程 SOP-SB-122-00 #####型微电脑螺杆分装机标准操作规程 SOP-SB-123-00 #####型轧盖机标准操作规程 SOP-SB-124-00 #####型灯检台标准操作规程 SOP-SB-125-00 #####立式不干胶自动贴标机标准操作规程 SOP-SB-128-00 #####型胶塞清洗机标准操作规程 SOP-SB-129-00 #####型净化热风循环烘箱标准操作规程 SOP-SB-130-00 #####型脉动真空灭菌柜标准操作规程 SOP-SB-131-00 #####型热风循环通用干燥箱标准操作规程 SOP-SB-132-00 #####完整性测试机标准操作规程 SOP-SB-320-00 #####型超声波洗瓶机清洁标准操作规程 SOP-SB-321-00 #####型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程 SOP-SB-322-00 #####型微电脑螺杆分装机清洁标准操作规程 SOP-SB-323-00 #####型轧盖机清洁标准操作规程 SOP-SB-325-00 #####立式不干胶自动贴标机清洁标准操作规程 SOP-SB-328-00 #####系列胶塞清洗机清洁标准操作规程 SOP-SB-329-00 #####型净化热风循环烘箱清洁标准操作规程 SOP-SB-330-00 #####型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程 SOP-SB-331-00 #####型热风循环通用干燥箱清洁标准操作规程 SOP-SC-201-00 洗瓶岗位标准操作规程 SOP-SC-202-00 胶塞清洗灭菌岗位标准操作规程 SOP-SC-203-00 分装岗位标准操作规程 SOP-SC-204-00 铝盖灭菌岗位标准操作规程 SOP-SC-205-00 轧盖岗位标准操作规程 STP-GC-201-00 # # # # # # #生产工艺规程 SOP-WS-005-00 洁净区工艺卫生管理标准操作规程 SOP-WS-008-00 洁净区臭氧消毒标准操作规程 SOP-WS-009-00 洁净服洗涤、灭菌标准操作规程 SOP-WS-014-00 容器具、工具清洁标准操作规程 SOP-ZL-216-00 无菌检验标准操作规程 SOP-ZL-217-00 细菌内毒素检查标准操作规程 SOP-ZL-222-00 微生物限度检验标准操作规程 SOP-ZL-223-00 沉降菌测试标准操作规程