三级医疗机构培训.ppt

钢板断裂、螺钉断裂、骨不愈合、活动受限，人工关节假 体松动、脊柱内固定系统断裂、骨科植入物相关感染螺钉 松动脱出、人工关节置换术后脱位、疼痛、人工关节假体 断裂内固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺钉脱出、克氏针断 裂、髓内针变形断钉、髓内钉远端骨干劈裂、穿出外固定 架延长失效、异常响声、 外固定架钢针断裂钢丝 断裂、假体周围骨折等。 明确哪些是医疗器械不良事件中的可疑事件 假体断裂、假体组件脱落、短期内假体松动、短期内假体过度磨损、人工关节材料导致的过敏反应、骨水泥中毒猝死、短期内假体周围骨质溶解、人工关节产品标签使用说明书中存在错误或缺陷， 误导临床医生错误使用发生的有害事件由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件、假体包装缺陷。 人工关节医疗器械不良事件（肯定） 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。 发现事件 评价事件 指导使用 医疗器械不良事件再评价目的 防止减少 韩某 95岁 女 关节 初步诊断： 1：右股骨粗隆间骨折（EvansⅣ型） 2：高血压病3级（极高危险组） 3：冠状动脉粥样硬化性心脏病/心律失常 半髋置换术 高某某 79岁 女 骨病 初步诊断： 1.左股骨粗隆间骨折术后内固定失效 2.高血压病2级（极高危险组） 3.2型糖尿病 4.冠状动脉粥样硬化性心脏病/心功能II级B 半髋置换术 对骨水泥不良事件评价分析（案例） 医疗器械不良事件评价分析 医疗器械不良事件数据库 医疗器械不良事件数据库 红会医院在器械不良事件监测工作中，认真贯彻上级指示，做好监测工作，2015年全年监测到高风险产品不良事件86例，其中1例严重不良事件，较去年46例上升87%。占全市三级医疗机构报告数的23%。监测到院外219例，三年累计监测近800例。监测数量的大幅度增加，监测数量位于前列。 红会医院2015年全年网报91例，院外发生107例 反馈 荣誉 获得2013、2014年度监测先进单位 有困难！ （1）观念陈旧—重视不够 重医疗，轻监测； （2）概念不清—混为一谈 不良事件、医疗事故、质量事故， 因此导致怕纠纷，不愿报。 （3）力度不够—制度的执行不规范、无培训，无监督、无奖惩，无动力、不愿报。 （4）信息化水平低，信息不能共享。 影响报告的因素 毕福剑事件 认真开展医疗器械不良事件监测工作既是对患者和自身用械安全的职责所在，更是每位医务工作者和管理者义务所在！ 监测工作任重道远 ！ 结束语 吃人的井盖 做好 “医疗器械不良事件监测工作” 应具有高度自觉性！ 希望得到您的指正！ 谢 谢！ 如何做？ 取决责任心 关键在态度——加强监测宣传培训 执行靠制度——制定实用操作流程 奖惩有力度——加大落实奖惩力度 工作有方法 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 1.工作指导原则 2.基本概念基础知识 3.管理部门职责及技术要求4.常用医疗器械及其可疑不良事件 5.政策法规 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《陕西省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则》 坚持培训常态化，考核常态化。 培训要常态 上报抓原则 1.可疑即报原则（不清楚原则），是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 2.濒临事件（悬崖原则），是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 　 可疑即报原则—不清楚原则 濒临事件—悬崖原则  相关科室发现医疗器械不良事件情况发生 1.立即采取控制措施， 2.及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 3.对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向省市医疗器械不良事件监测技术机构报告； 4.对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向省市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 报告扣时限 专职人员对发现的信息要与临床沟通，督促上报。 监督要落实 《医疗器械不良事件信息通报》 《医疗器械警戒快讯》 网