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江苏省科学技术奖推荐书 （2013年度） 一、项目基本情况 专业评审组： 成果类别： 应用类 编号： 项目名称 益坤饮治疗更年期综合征临床及药学研究 完 成 人 陈霞、唐瑄忠、于红娟 完成单位 南京市中医院 推荐单位（盖章） 或推荐专家（盖章） 南京市中医院 学科分类名 称 1 中医学 代码 09 2 代码 3 代码 所属国民经济行业 Q 任 务 来 源 C 具体计划、基金的名称和编号： 1. 项目名称：益坤饮对肝肾阴虚型更年期综合征患者血清5-羟色胺影响的临床研究 项目编号：LZ09089 项目来源：江苏省中医药局。 研究时间2009年5月-2013年5月。 2. 项目名称：益坤饮防治肝肾阴虚型更年期综合征的临床与药效学研究 项目编号：ZKX9919 项目来源：南京市市级医学科技发展专项资金 研究时间： 1999年12月-2004年12月 3. 项目名称：益坤饮治疗肝肾阴虚型绝经期综合征临床与药物的深入研究 项目编号：200601047 项目来源：2006南京市科技发展计划项目 研究时间：2006年9月-2009年9月 4.项目名称：中药制剂——益坤饮的安全性评价 项目编号：YKK09044 项目来源：南京市卫生局 研究时间：2009年12月-2012年12月 5.项目名称：益坤饮颗粒治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的临床前研究 项目编号：YKK11041 项目来源：南京市卫生局 研究时间：2011年10月 授权发明专利（项） 无 授权的其他知识产权（项） 1 项目起止时间 起始：1999年 12月 完成： 2013年 05月 二、项 目 简 介 该项目经过12年研究，前后共经过3项课题项目，益坤饮防治肝肾阴虚型更年期综合征的临床与药效学研究（1999年12月-2004年12月），益坤饮治疗肝肾阴虚型绝经期综合征临床与药物的深入研究（2006年9月-2009年9月），益坤饮对肝肾阴虚型更年期综合征患者血清5-羟色胺影响的临床研究（2009年5月-2013年5月）研究内容分为临床研究和药学研究。 本课题以中医理论为指导，根据肝肾阴虚型更年期综合征的病理特点，确立“滋肾养阴，平肝宁心”的治疗法则，在长期的临床实践基础上拟方益坤饮，益坤饮由9味中药组成。在益坤饮相关课题临床研究中，我们采用阳性对照组、随机平行等效性研究方法，进行了临床大样本研究、动物实验研究。课题中制定了较为严格的诊断标准、纳入标准、疗效标准的客观量化指标，对更年期综合征进行了多系统的全面研究，除了常规性性激素、更年期综合症症状（Kupperman）评分及安全性指标外，还对神经递质（如5-HT）、5-羟色胺（5-HT）与促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E2）关系以及5-HT与烘热汗出、心烦失眠等更年期症状的相关性及骨密度等进行观察。 临床研究：临床研究共分为三期，初期共纳入103例更年期综合征患者，深入研究中共纳入170例患者，5-HT研究中共纳入170例患者。研究中将分为益坤饮组及利维爱组，治疗3个月，观察疗效及安全性。结果显示：1.益坤饮能够改善卵巢功能，延缓卵巢衰老，调节下丘脑-垂体-卵巢生殖轴，降低更年期综合征患者FSH水平，提高E2水平；2.益坤饮能够显著降低患者Kupperman评分，改善患者临床症状；3.在神经递质研究方面，益坤饮能够调节机体植物神经功能，降低血清5-HT水平纠正围绝经期综合征患者单胺类神经递质的紊乱；4.在骨密度研究方面，益坤饮通过升高雌激素水平，能够降低骨丢失的速度，缓解患者临床症状；5.在安全性研究方面，益坤饮对患者的子宫内膜厚度、肝肾功能均无不良影响。6.益坤饮明显改善更年期综合症烘热、汗出、失眠等症状，总有效率达90%以上。 动物实验研究：采用酒精引起大鼠卵巢局部组织机化的更年期模型大鼠，实验设立益坤饮组与更年安片组，通过对各型大/小鼠性激素、脏器系数、卵巢子宫的组织学检查等方面研究，发现：益坤饮具有一定的雌激素样活性，能调节体内性激素和下丘脑神经递质水平，增加卵巢、子宫重量，改善卵巢发育和减轻子宫萎缩性病理改变等作用。此外，益坤饮尚具有镇静、促进记忆、止汗、调节免疫、抗氧化、改善阴虚等作用。表明益坤饮对女性绝经期综合征具有一定的治疗作用。急、长毒实验表明：益坤饮给药安全度较大，且对大鼠基本无长期蓄积性的毒性作用。 以上研究证明了益坤饮安全无毒，能有效改善患者的临床症状，纠正紊乱的机体环境，达到整体调节的作用，使阴阳失调的机体达到新的动态平衡。这种治疗方法是主动的、内源性的“调动”疗法，具有多方面、多环节的综合调理作用，有别于外源