甲砜霉素粉工艺验证报告.docVIP

河南省科尔惠农业科技有限公司 验　证　报 告 页 码： 1/14 文件编码：RV-53-0009 版本号：1 题 目：甲砜霉素粉工艺验证报告 制 定 人 制定日期 201 年 月 日 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 批准人 批准日期 201 年 月 日 生效日期 201 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门：生产保障部一份 文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。 河南省科尔惠农业科技有限公司 验 证 报 告 页 码：2/14 Page 15 7/28/14 文件编码： RV-53-0009 版本号：1 题 目：甲砜霉素粉工艺验证报告 目 录 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 方案说明 4. 验证职责 5. 有关背景材料 6. 验证项目、评价方法及标准 7. 验证结果总结和建议 8. 再验证周期 河南省科尔惠农业科技有限公司 验 证 报 告 页 码：3/14 Page 15 7/28/14 文件编码： RV-53-0009 版本号：1 题 目：甲砜霉素粉工艺验证报告 1.验证目的 根据农业部2002版《兽药生产质量管理规范》的要求，为保证甲砜霉素粉产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，必须对预混剂的生产工艺进行工艺验证。为证实预混剂生产工艺在进行了设备和环境更新的情况下，依然具有生产的稳定性和可重复性，必须对新建的预混剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批为代表，对预混剂生产工艺进行验证。 甲砜霉素粉为公司准备生产的产品，工艺稳定，现按照该产品的生产处方，使用质量审计合格的供应商提供的原辅料，由经过了充分培训的操作人员，按照公司制定的各个相关标准操作规程，进行生产工艺验证，保证能在新建的预混剂生产线可重复地生产出质量稳定、均一、合格的产品。 2.验证范围 本方案提供甲砜霉素粉工艺验证的概要。本方案将证明： A.根据甲砜霉素粉生产工艺规程生产出的产品符合产品收率和质量标准。 B.相关现行标准操作规程符合兽药GMP。 C.操作人员已受到相应的培训。 D.保存了批生产记录，以及记录生产全过程。 E.本工艺能够在由一系列的接受限度内运行。 3.方案说明 A.所有对生产工艺有影响的关键仪器仪表装置、用于测量的仪表装置都必须经过最新校正，使用不符合标准的仪器仪表装置进行的测试结果无效。 B.详细填写本方案中的所有表格。用签字笔填写，完成表格的人员应在空格处签上姓名和日期。 C.方案执行时可能会发现偏差，这些情况可能是由于实地结果与接受标准不符而发生的。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证小组负责人进行处理。 D.测试结束后验证小组应做出一份现场活动的总结报告，并由生产保障部经理批准。 河南省科尔惠农业科技有限公司 验 证 报 告 页 码：4/14 Page 15 7/28/14 文件编码： RV-53-0009 版本号：1 题 目：甲砜霉素粉工艺验证报告 4.验证职责 A.质量管理部QA确保验证程序的实施。 B.质量管理部QC负责相关样品的测试。 E.生产保障部操作人员负责生产工艺操作以及取样，QA负责监督取样。 F.物料采购部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。 E.设备动力车间负责验证过程中的水电气的供应，以及设备的维护、保养。 G.验证小组负责：（1）起草工艺验证方案；（2）组织方案批准；（3）签发方案给有关人员；（4）总结验证报告。 5.有关背景材料 5.1.产品概况 本工艺验证生产的品种为甲砜霉素粉，采用塑料袋分装，聚乙烯瓶装，包装规格为100g×100袋/箱。 5.2.工艺流程图及生产处方 5.2.1. 工艺流程图（见下页） 河南省科尔惠农业科技有限公司 验 证 报 告 页 码：5/14 Page 15 7/28/14 文件编码： RV-53-0009 版本号：1 题 目：甲砜霉素粉工艺验证报告 河南省科尔惠农业科技有限公司 验 证 报 告 页 码：6/14 Page 15 7/28/14 文件编码： RV-53-