120044脉动真空灭菌柜再验证记录.docVIP

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证记录 目录 记录1. 再验证方案培训确认…………………………………………………………………3 记录2. 仪器与校准确认………………………………………………………………………4 记录3. 总电源开关的功能确认………………………………………………………………5 记录4. 灭菌器密封门确认……………………………………………………………………6 记录5. 门安全联锁确认………………………………………………………………………7 记录6. 管路系统运行情况确认………………………………………………………………8 记录7. 触摸显示屏按钮确认…………………………………………………………………9 记录8. 各阀件动作确认………………………………………………………………………10 记录9. 保压测试确认…………………………………………………………………………11 记录10.博维--狄克实验结果…………………………………………………………………12 记录11.空载热分布确认………………………………………………………………………13 记录12.满载热分布确认………………………………………………………………………15 记录13.满载热穿透确认 （织物/器械模式）………………………………………………17 记录14.生物指示剂试验 （织物/器械模式）………………………………………………19 记录15.满载热穿透确认 （液体模式121oC）………………………………………………20 记录16.生物指示剂试验 （液体模式121oC）………………………………………………22 记录17.呼吸器膜完整性测试…………………………………………………………………23 记录18.变更控制确认…………………………………………………………………………24 记录19.偏差处理及其整改确认………………………………………………………………25 记录20.脉动真空灭菌柜再验证完整性检查…………………………………………………26 记录21.T 型温度验证系统温度探头校验报告………………………………………………27 记录22.总结报告………………………………………………………………………………28 记录1.确认/再验证方案培训确认 培训记录编号 培训情况 签名 日期 记录2.仪器与校准确认 仪表名称 仪表编号 校准日期 有效期 校验文件是否存在 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 记录3.脉动真空灭菌柜总电源开关的功能确认 项目 步骤 可接受标准 是否接受 总电源开关 打开总电源开关 设备出现操作界面 是□ 否□ 关闭总电源开关 机器自动退出操作界面，并停止所有动作 是□ 否□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 记录4.灭菌器密封门确认 名称 步骤 接受标准 是否接受 前门 检查门密封圈 门密封圈无损伤 是□ 否□ 后门关闭状态下，手触“关前门”键。 前门自动关闭，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。 是□ 否□ 前，后门关闭状态下，手触“开前门”键。 前门自动打开，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。 是□ 否□ 后门 检查门密封圈 门密封圈无损伤 是□ 否□ 前门关闭状态下，手触“关后门”键。 后门自动关闭，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。 是□ 否□ 前，后门关闭状态下，手触“开后门”键。 后门自动打开，运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。 是□ 否□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 记录5.门安全联锁确认 名称 步骤 接受标准 是否接受 门安全联锁 当密封门处于工作位置，启动程序并运行或内室压力超出零压设定范围，检查前、后门。 前、后密封门均被锁定不能开启。 是□ 否□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 记录6.管路系统运行情况确认 名称 步骤 接受标准 是否接受 泵 启动程序，检查泵运行情况，听泵发出的响声。 泵运行正常，噪音小。 是□ 否□ 蒸汽管路、供水管路、压缩