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浅谈真空冷冻干燥机的设计考虑 各位，大家好！ 很高兴今天在这里与诸位一起探讨冻干机的各项事宜。 接下来我主要向大家介绍一下我们东富龙公司是如何设计一台冻干机的，以及我公司与日本共和真空技术株式会社合作生产的冻干机上所应用的几个新概念。 从图上大家可以清楚的看到，一台冻干机其实分解开来看，主要由以下几个系统组成。 冻干箱；搁板；冷凝器；隔离阀；制冷系统；循环系统；真空系统 液压气动系统；在位清洗（CIP）系统；在位消毒（SIP）系统 控制系统 接下来，我主要从容器制造方面和各分系统来讲一下我们东富龙的冻干机的设计。 冻干箱 冻干机的箱体要有足够的强度，也就是说要能耐受外部1公斤/厘米2的压力，防止抽真空时变形。此外，还需适当的绝热保温以节省能源和保持每批药品的均一性。因为大家都知道，对于你们药厂来讲，药品的均一性与再现性是相当重要的。 如果是带蒸汽灭菌的冻干机，冻干箱还需承受一定的正压。冻干机在位蒸汽灭菌时，为了使系统中的最能冷处达到121℃，必须使用温度较高的蒸汽，在国外，一般选用的126℃的纯蒸汽来完成。126℃的纯蒸汽对箱体产生1.4公斤/厘米2的压力，因此，箱体属于压力容器。也就是说，对于带蒸汽灭菌的冻干机来讲，冻干机箱体既是外压容器，又是内压容器。 外压容器与内压容器相比较而言，设计上最大的差异在于冻干箱体的加强。对于内压容器来讲，设计上应严格按照GB150-98《钢制压力容器》来执行，并严格遵守国家有关法令、法规、标准、规范和技术条件，同时接受国家有关部门的监督与审查。 讲到带蒸汽灭菌的冻干机，我这里不得不讲一下冻干机的箱门，讲到箱门，我想主要说的是门锁机构。我想大家都清楚的知道，对于普通冻干机来说,整个真空冷冻干燥过程中，前面也已经讲过，冻干机箱体受的是负压，也就是我们平常所说的外压。那么，很明显，冻干机上的箱门所受的也就是外压。这样一来，门的锁紧对于我们来讲显得非常的容易，我们只需在门铰链的另一侧装两个手柄预紧一下即可。因为，箱体内抽真空时门本身是被往里面吸的。但是，带蒸汽灭菌的冻干机箱门在箱体里面作蒸汽灭菌工作时，所承受的是正压，压力的作用方向是往外的，这样一来，对门锁机构的要求就比较高。现在，冻干机箱门的锁紧机构大概有这么几种：手柄门、钩子门、插销门。我们东富龙公司生产的带SIP的冻干机箱门基本上采用的是插销门。所谓的插销门指的是在门的四周设置有一只只门插销，当门关到位时，插销进入进行锁紧。 《容规》第49条（第28页）明确规定，快开门式压力容器的快开门（盖）设计安装全联锁装置并应具有以下功能： 当快开门达到预定关闭部位方能升压运行的联锁控制功能。 当压力容器的内部压力安全释放，安全联锁装置脱开后，方能打开快开门的联锁联动功能。 具有与上述动作同步的报警功能。 《容规》第169条（第73页）又明确规定：快开门式压力容器安全联锁装置，必须满足第49条的功能要求，应经试用和技术鉴定，方可推广使用。 我们东富龙公司的快开门结构已于2001年通过上海市技术监督局的鉴定。同时，我们公司自身有一二类压力容器的设计资格。 冻干箱的设计除满足强度要求之外，，最主要的一点是要考虑无菌性。因为我们知道，一台能符合GMP要求的冻干机其实就是冻干技术与无菌技术的完美结合。冻干机箱体的无菌设计主要体现在这么几个方面：箱体材料必须选用304或316L；箱体内表面粗糙度Ra《0.5μm;箱体内角为圆角，便于清洗；箱体底面略向后方倾斜；以利于排水等等。这里我主要讲一下我们的门封条结构。如下图所示： 图一 图二 图一所示门封条为O形，这样的话，门封条边缘到箱体底部之间会有一条缝隙，那么，在SIP或CIP后，这条缝隙里面就会积水。门一开，水就落到无菌室里面去。图二所示，我们特制了密封圈，做到门关紧时，没有缝隙。 搁板 每一块搁板内均设置有流体管道。这个设计对温度的分布均匀性是重要的。搁板通过支架安装在冻干箱内，由液压活塞杠带动作上下运动，便于进出料和方便清洗。最上层的一块板为温度补偿加强板，它保证箱体内所有制品的热环境相同。 搁板按制作方法来分有：打孔塞焊；碰焊；插条式等。如下图所示： 我们东富龙公司采用的是塞焊法，跟其它几种方法比较起来，塞焊的强度要好的多。 搁板的平整度是冻干机设计的一个关键参数，因为搁板和盘子或瓶子之间需要紧密接触，如果在冻干结束时，需用可移动的搁板来进行压塞的话，则需要均匀的压力。只有当搁板的正反两面都是平坦才能办得到。为了让搁板达到更加好的平整度，我们在搁板的加工制作中，采用上刨床平面加工的方法，来确保搁板上下两面的平整。在前不久刚刚制作完工的40m2冻干机搁板，长度为1990mm，抛光后