2016年药品经营、使用单位监督检查总汇.ppt

药械经营、使用监管重点内容 药品医疗器械监管科 王金华 药品的特殊性 与人的生命健康相关。 质量标准严格。 专业技术性强。 社会公共性。 缺乏需求价格弹性。 消费者低选择性。 需要迫切性。 药 品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ---------《中华人民共和国药品管理法》 第一百零二条 药品的三种功能 预防、治疗人的疾病 诊断人的疾病 调节人的生理机能。  药品应具备三个条件 适应症或者功能主治 用法 用量 药品按照性质分类包括： 1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。 2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。 3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。 4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用