VF-2012-00厂房验证报告2012年.docVIP

厂房验证报告 报告起草 起草日期 工务部审核 审核日期 生产部审核 审核日期 质量部审核 审核日期 总经理批准 批准日期 ************药业有限公司 2012年02月 确认报告目录 一、总论 1、系统概述 2、验证目的 3、验证职责 4、参考文件 二、设计确认 1、培训确认 2、厂房周边环境的设计确认 3、厂房内控制区、洁净区的设计确认 4、文件资料档案确认 三、安装确认 1、厂房结构确认 2、装修材料的确认 3、施工确认 4、空气净化系统的确认 5、公用工程配电系统的确认 6、给水、排水系统的确认 四、运行、性能确认 1、厂房的运行确认 2、厂房的性能确认 五、偏差评估 六、验证的结果评价及建议 七、验证报告 一、总论 1、系统概述： 1.1平面总体布置 2、验证目的： 2.1检查并确认制剂车间洁净厂房、原料车间各功能房间变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求； 2.2资料和文件符合GMP的管理要求。 2.3证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出的制剂与原料药等为合格产品。 3、验证小组人员及职责： 3.1验证小组人员 小组职务 姓名 部门 职责 组长 组员 组员 生产部 3.2验证小组人员责任 总经理———负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 质量部经理—负责审核确认方案和报告验证结果。 生产部经理—参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 工务部经理—参与验证方案的审核；负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 生产部———参与验证方案的起草；负责相关的验证工作、填写相关验证报告及验证报告的核对。 质量部———参与验证方案的起草；负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 工务部———参与验证方案的起草；负责验证过程中的安装确认；公用系统确认等。 4、参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南（2003）》 《中国药典》(2010年版) 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 二、设计确认 1、培训确认 1.1确认实施人员已接受厂房验证方案的培训 1.2检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受厂房验证方案培训的日期。 1.3结果 题目 培训日期 符合规定 确认人/日期 厂房验证方案 □是 □否 结论： 检查人/日期： 2、厂房周边环境的设计确认 2.1 确认项目 （1）厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。厂房应远离污染源确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图厂区常年风向图厂区人流、物流图在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。 厂房周边环境确认的记录确认项目 可接受标准 结 果 厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合GMP的规定 常年风向 常年风向不会对产品造成污染 建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源 结论： 检查人/日期： 3、厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求； 确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求； 确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求； 确认控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性； 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁； 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求； 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染； 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求； 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求； 检查方法在确认中需要使用的图纸；工艺平面布置图设备平面布置图洁净区送风图、回风图在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求； 在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染； 确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染； 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合G