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采购和制造解决方案CROXXMORE医疗器械咨询（CMDC）是您在中国医疗器械市场中取的优势的可靠合作伙伴，我们将为你提供创新的医疗部件、设备、仪表和制造解决方案的采购。我们可以帮助您向医疗器械提供商和分销商寻找及采购产品，所有产品和服务将基于您现有的标准和产品规格进行定制。在生产或采购服务过程中我们将依照ISO13485、ISO9000、CE、FDA、环保法规等国际标准对供应商及产品进行审核和监管,保证向您提供最优质的产品和最贴心的服务。CMDC 采购和制造服务?详细研究您的产品?审查产品规格，确定每种物品的采购数量?联系此类产品的潜在供应商?编写报告，总结各供应商制造所要求产品的能力?与客户一起讨论报告内容，回答后续问题?对最佳供应商一起进行实地考察，检查 QMS 体系等等?陪同客户考察最佳供应商?按需要代表客户与供应商谈判?订立采购协议?监督采购流程及采购后协议的执行，确保产品按要求生产以满足客户期望双重采购与二级供应商为您化解当前的供应链风险，或者为您管理供求高峰，我们可以是您主要产品线的二级来源。我们只与获得ISO9000、ISO13485、CE或FDA质量生产标准全部认证的供应商合作。代工包装和条形码我们的包装技术服务包括印刷包装一致、结构包装、测试以及针对溯源和库存控制的GS1条形码。物流与供应链我们将您现有的供应链与符合国际贸易规则的CIF或FOB货运服务进行整合。我们将为你定制一套医疗器械采购全球解决方案帮助您管理供应链和采购要求。 有关在中国采购和制造医疗器械的更多信息，请与我们联系，讨论您的具体需要。供应商监督和质量控制全球化使得医疗器械制造商能够从中国采购原材料和部件，从而获得高成本效益。但是，这样也增加了检验的复杂性。CROXXMORE医疗器械咨询（CMDC）作为独立的第三方检验合作伙伴，可以进行各种检验，确保您的商品合规优质。生产前检验CMDC将在开始生产前检验原材料和部件。在获提供产品样品后，我们将验证工厂是否已经订购了正确的材料、部件和配件。我们还将随机挑选半成品样品，检验是否有潜在缺陷，然后向您报告我们的检验结果。如有必要，我们可以向工厂提供必要的技术设备，改善产品质量和尽可能最大限度降低生产期间出现的缺陷。生产中检验生产中检验非常适用于大量出货、连续生产的产品线、严格的按时出货要求以及在生产前检验期间发现不良结果情况下的后续跟进。通常会在完成10-15%的商品生产量时进行生产中检验。CMDC将检验生产批量，以及检查线上的产品是否可能存在缺陷。通过这一点，我们将确定缺陷（如有），并提供将确保产品和质量一致性的纠正措施建议。我们还将对生产前检验期间发现的任何缺陷进行复检，确认其已得到纠正。最后随机抽查最后随机抽查仅可在生产完成且所有商品随时可包装出货后开始进行。我们通过行业标准设置的统计方法，将抽取产品，验证产品安全性、数量、工艺、功能、颜色、尺寸、包装和更多情况。这确保您的产品统一，且符合所有国家、行业或其他特定要求，没有严重的、主要的或次要的缺陷。国内授权代表在中国没有当地办事处的医疗器械和IVD公司设立的中国法定代理和售后代理代表中国食品药品监督管理局（CFDA）（原国家食品药品监督管理局（SFDA））要求在中华人民共和国没有办事处（法人实体）的所有医疗器械、IVD和制药公司需聘请注册在中国的法定代理和售后服务代理（国内监管代表）。聘请的CFDA法定代理和售后代理必须是中国居民，或者在中国拥有营业场所。CROXXMORE医疗器械咨询可以通过我们在上海、北京、宁波、厦门和深圳的办事处，担任您在中国的法定代理（LA）和售后代理（ASA）。CFDA法定代理和售后代理服务：?我们担任您与CFDA之间的联络员，回答问题，协助CFDA安排检验，帮助解决问题或延误。?我们充当您与所有中国机关的主要联络点。?我们与您和您的分销商全面合作，向相关机关报告事故。?我们保护您的文件机密性。我们只会应要求向中国机关展示您的文件。?我们为每种器械向CFDA获取CFDA证书和其他文件，并将这些证书和文件转交给您。?我们将协助更新注册（每四年）。我可以聘请分销商作为我的CFDA代理吗？虽然可以聘请位于中国的分销商担任法定代理和售后代理，但不这样做的理由有很多：?要注册医疗器械，您需要向分销商提供全部技术文件。大多数公司不愿意向通常代表竞争公司的销售实体提供机密设计信息。?售后代理的名称必须印在器械标签和使用说明书上。如果您的售后代理是某一位分销商，那么您的其他分销商将不乐意看到标签上出现某一竞争对手的信息。?如果您决定换用另一位分销商，那么您确定老分销商在与另一位代理交接时将会表现合作吗？?分销商注重销售。他们能随时为您更新可能对您构成影响的CFDA监管内容变化吗？?如果CFDA怀疑已经发生的事故或不合规情况涉及您的器