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医疗器械相关法律法规 2009年10月 说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握 法律 法规目录 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过并发布，自发布之日起施行。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性无菌医疗器械的定义 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 热源---通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物的尸体 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 产品留样与追回 第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 销售一次性无菌器械企业的要求 第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 销售一次性无菌器械企业的要求 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 经营企业行为自律 第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 罚则 第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格