《3.医院药学管理相关问题探讨学习班.pptVIP

right 医院药学管理相关问题探讨 广东省人民医院药学部 廖广仁 医院基本情况 60年历史的综合性医院 3000多名员工 2000多张床位 五个研究所 六个门诊部 2005年门诊量近300万 药学部基本情况 共有180名多员工 共设有9个中、西药房 制剂室（2006年4月起停产） 配置中心 临床药学 关于药品说明书和标签管理的问题 关于处方管理办法的问题 关于药品数量管理的问题 药品说明书和标签管理规定（24号令） 一、实施时间 二、24号令主要内容 1、安全性信息：警示语、成分、不良反应信息 2、药品名称：药品通用名称位置、字体、颜色、书写；商品名与通用名比例。 3、商标：位置、字体大小。 4、标签：内标签四项内容、外标签内容、有效期标注。 5、说明书：新增项目——核准和修改日期、忠告语、警示语、说明书修订日期、执行标准。修改项目——成份、贮藏、有效期、规格、包装。 内容——更加强调安全性 1、说明书和标签要求加注警示语； 2、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 3、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，生产企业需承担由此引起的不良后果。 内容——强调突出通用名 药品通用名位置：横版标签，上1/3范围内；竖版标签，右1/3范围内 通用名字体：不得用草书、篆书等字体和斜体、中空、阴影等修饰 通用名颜色：黑色或者白色，与相应浅或深色背景成强烈反差 商品名不得与通用名同行书写，其字体和颜色不得比通用名更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名字体的1/2。 药品通用名称在横竖版标签的位置 药品通用名称禁止使用的修饰字体 增加商标的使用要求 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 注解：未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。TM不能在继续使用。 对标签的要求 内标签：直接接触药品的包装的标签。 外标签：内标签以外的其他包装的标签。 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 外标签 有效期标注 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 新增的项目 核准和修改日期 忠告语（必须印刷）、警示语 【说明书修订日期】：仅限于非处方药 【执行标准】 忠告语、警示语 核准和修改日期 药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。 “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。 关于药品说明书和标签管理的问题 关于处方管理办法的问题 关于药品数量管理的问题 新《办法》对药事管理要求的变化 进修医师处方权 药品处方集 药品品种限制 药师的职责和工作要求 处方点评制度 违规处罚 药品处方集 药品品种限制的问题 “一品两规”问题 药品名称维护的问题 通用名处方 增加处方透明度 病人的利益 抵制一药多名 整治医药市场 规范处方 资格与职责 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作 应审核处方合理性 （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 （二）处方用药与临床诊断的相符 （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。 处方点评