《四、哈尔滨国健大药房有限公司实施GSP情况的自查报告.docVIP

哈尔滨国健大药房有限公司 GSP认证的自查报告 哈尔滨国健大药房有限公司注册地址在哈尔滨市香坊区六顺街副1-3号2单元1层6号，环境优雅，附近无污染源，现有营业面积40米2。 公司自2010年成立以来，始终以“质量第一，信誉至上”为质量方针目标，公司在2010年通过GSP认证以来，公司质量管理体系运行良好，相关人员相对稳定，严格遵照《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》经营，无违纪违法现象。现将我公司质量管理工作情况做以简要汇报如下： 根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（新版）的规定，检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目118项，其中，我公司没有一、二类精神类药品、中药饮片的经营项目，我公司自检均为符合规定，没有发现严重缺陷和一般缺陷，具体项目汇报如下： 1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析： 哈尔滨国健大药房有限公司现有员工 5 人，其中大专以上学历 3 人，医药相关专业2人，药师 2人，初级以上技术职称2人。 企业的办公区，经营场所，化分清晰，标志明显，为了适应企业发展需求和新版《药品经营质量管理规范》要求，公司对营业场所进行了装修、改造，基本符合新版《药品经营质量管理规范》要求。 公司2014年以来，更加重视质量管理工作，严格按照新版《药品经营质量管理规范》要求规划企业的发展，积极组织实施，从人员配备、组织机构强化，到各项制度、职责、操作规程的实施，从营业场所装修，到购置外显冷藏柜、电子监管扫码上传设备设施，公司舍得投资，软件、硬件符合要求，企业质量管理机构定期组织审核质量管理制度执行情况和质量管理内部审核工作；企业质量管理体系运营正常。 2.企业的组织机构及岗位人员配备情况： 2.1公司组建了质量管理领导小组由企业负责人和质量负责人任组长、副组长，企业下设质管组，质管组主要工作是质量管理和质量验收；我们主要从哈药集团药品分公司等知名企业采购药品，我们对其进行了实地考察，供货方资质、产品资质的审核由公司质量负责人负责，验收工作由质管员负责，质量负责人监控采购、接货、验收、陈列检查、处方药审核、特殊药品登记、拆零、不合格药品处理、顾客意见投诉等工作，质量管理工作贯穿企业整个运营全过程。 2.2公司负责人具有医药相关专业学历；公司质量负责人具有药师资质，质量管理部负责人具有药师资质，均具有药品质量管理五年以上工作经历，每年参加总部组织的培训教育，且专职做质量管理工作，；公司质管组质管员、验收员、陈列检查（养护员），均具医药相关专业学历或技术职称，五年相关岗位工作经验，且质管员、验收员专职工作，公司微机员、收银员、营业员等相关人员均具有高中以上文化程度，全体相关人员均在职在岗，符合新版GSP要求。 3.各岗位人员培训与健康管理情况： 3.1公司负责人、公司质量负责参加了市局举办的新版GSP实施培训班；企业质量管理领导小组负责人和质量管理机构负责人均参加了公司组织的岗位培训，按照教育培训计划，我们组织本店全体员工进行了岗位培训（培训包括：《药品管理法》、《药品质量管理规范》，岗位技能操作等多项知识），特殊药品、冷藏药品经营等相关人员进行了专项培训。 3.2公司组织相关岗位的人员每年如期体检，体检合格后上岗并建立健康档案； 4.质量管理体系文件概况： 4.1公司组织了质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等符合文件管理操作规程进行，并保存相关记录。见：四、企业实施GSP情况报告附件-1质量管理文件目录 公司各项质量管理制度和质量管理职责、操作规程切实可行，具有可操作性，首营企业、首营产品资料合格后归档管理；公司在药品经营过程中产生的药品购进、验收、陈列检查、处方药销售登记、特殊药品销售登记、拆零记录、库存盘点记录、近效期记录、销售记录、不合格药品处理、顾客意见薄、质量管理检查督导记录、设施设备巡回检查记录、温湿度记录等各相关记录项目齐全，内容真实、完整、准确、有效，责任明确，记录保存完整。 5.设施与设备配备情况： 公司新增加空调设备、温湿度外显冷藏柜、药品电子扫码终端设备，遮光窗帘、驱蚊虫设备、药品隔离设施、温湿度计、药品监督举报电话、禁烟警示标牌等配套设施符合新版《药品经营质量管理规范》要求。 6.相关设施设备的校准与验证情况： 公司按照新版《药品经营质量管理规范》要求，按照校验、验证管理制度对计量器具等做到了定期进行校准、检定；温湿度监测设备符合要求，温湿度调控设备能够保证需要冷藏和温度控制药品的储存的要求；设施、设备维护和使用符合相关规定。 7.计算机系统概况： 公司按照新版《药品经营质量管理规范》要求，建立了能够符合经