药品批发企业GSP制度..doc

药品批发企业GSP制度 质量验收的管理制度 1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 2.药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3.验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。 4.到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后X个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。 5.验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。 6.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证； 6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 6.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； 6.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 6.7对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。 7.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 8.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足X（12）个月的药品不得入库。 9.对验收不合格的药品 9.1验收员填写“药品拒收报告单”，经质量管理部门审核并签署同意意见后予以拒收，并填写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款； 9.2验收员填写“药品质量复核单”，经质量管理部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，不能退货的按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。 10.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 11.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。 质量信息管理制度 1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。 2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 4.质量信息包括以下内容： 4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3药品情况的相关动态及发展导向； 4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： 5.1? A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息； 5.2? B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息； 5.3? C类信息