SMP-QA-001 文件管理流程SMP-QA-001 文件管理流程.docVIP

目的： 为保障公司内部管理的所有文件均能得到有效管制，并确保所有文件的充分性、适宜性和有效性，杜绝无效或过时作废的文件出现在工作现场，特制定本流程。 适用范围： 适用于公司各管理体系的手册、流程、规范、作业指导书、质量标准、技术文件、记录表单、外来文件及其他有必要保存的文件,其管理范围为所有文件的制订、归档、签发、使用、废止、销毁的全部过程。 相关责任方： 规划单位：质量管理部QA办，负责本文件的编制与推动执行。 执行单位：各部门、各车间，按本文件要求进行文件管理。 稽核单位：质量管理部QA办对各部门、各车间文件的制定、归档、使用等情况作监督检查，总经办、绩效考核小组对QA办文件管理情况进行稽核检查。 定义： 管理体系：建立并实现公司经营方针和经营目标的体系。 管理手册：规定组织管理体系的文件，主要有：GMP管理手册、质量和环境管理手册、绩效管理手册等。 管理流程：为进行某项活动或过程所规定的途径，即将一组相关联的活动通过特定的逻辑关系构成一个活动链，再配上需要的资源和实施方法，进而成为公司的主要活动规则。 规范：阐明要求的文件，是对各管理流程中，某些活动进行的细化规定。 标准操作程序：具体岗位的作业方法描述文件，指公司根据技术标准和管理规程对进行一项独立的生产或管理活动的工作范围、职责、权限和工作内容所制定的程序。 工艺规程：为生产特定数量的产品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。 文件：包括管理手册、管理流程、规范、作业指导书、质量标准、技术文件、工艺规程等。 记录：依据手册、流程、规范、作业指导书的各类数据和表单均属记录。包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录和其他记录。 档案：与各管理活动有关联性的文件、资料，经由各单位责任人予以分类整理后，并集中归档保存的，称为档案。 受控文件：为本公司管理体系运作中的依据文件（包括内/外部文件），具指导作用，需作发放、回收记录及变更修订管理，发放前加盖“受控文件”印章标识。 参考文件：不直接指导工作而只作参考或证明功能的文件，可按申请发放，但不作回收记录，不列入变更修订管理，不维护其有效性，发放前加盖“参考文件”印章。 失效文件：已经注销或作废的文件。 内容： 序号 流程 责任岗位 工作要求 相关文件/记录 1 2 质量管理部副总经理 质量管理部副总经理通过组织对公司管理现状的评价，结合现行有效的GMP标准、质量和环境管理标准，以及相关法律、法规对管理体系进行系统的策划，包括：GMP手册、质量/环境手册、职位手册、流程规范、作业指导书、质量标准、技术规范、记录文件、外部文件等。 为确保管理体系文件在使用中得到有效控制，通过 和确定 文件的评审： 涉及多个部门的文件（如公共流程），由文件责任部门将文件草案给各相关部门评审。 文件评审目的在于确定各相关部门之间的职责与接口是否准确、清楚。 评审的项目包括：文件格式、职责权限、工作接口、可操作程度、记录表格、文字表述及其他。 文件评审可通过开会或通过文件传递形式进行，具体方式由文件责任部门决定。参与评审人员应在《文件评审表》内签字确认。 评审中的异议处理： 在评审过程中若有异议，由文件责任部门针对持有个案异议的人员进行单独讨论修改，无异议后送核准人核准。 若持有异议的人数超过会签人数的1/2时，文件责任部门可再次组织专题讨论会评审。 《文件评审表》 5 部门负责人 质量管理部副总经理 总经办 文件的核准：文件的核准按6.1规定由核准者在文件的“核准”栏签字。 序号 流程 责任岗位 工作要求 相关文件/记录 6 QA办 QA办应根据文件职责栏所涉及的活动参与者及相关的人员，结合培训的力度，拟定发放范围，并编制《文件分发/回收/作废记录表》。 在拟定文件发放范围时，应确保使用文件的人员能够得到其有效版本。 《文件分发/回收/作废记录表》 7 QA办 QA办应根据《文件管理规范》对文件格式进行审核和调整。 QA办应根据《文件分发/回收/作废记录表》确定发放范围和制作份数。 《文件管理规范》 《文件分发/回收/作废记录表》 8 QA办 依据6.2执行。 9 QA办 文件使用者 依据6.3执行。 10 文件使用者文件责任者文件相关方 依据6.4执行。 11 文件责任者 当文件已不需要时,由文件的责任部门填写《文件制订/修订/废止申请表》，送6.1中的核准人核准。 《文件制订/修订/废止申请表》 12