蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南..docVIP

蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南 一、目的范围:A . 从未在本中心进行过的项目： 1. 申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核并同意后，提交临床医学研究伦理委员会评审。需要附上机构审核报告。 申办方需要递交给伦理委员会工作人员的材料： 1.1 纸质材料（一式十四份），清单如下： 药物临床试验伦理委员会申请（附件1） 药物临床试验申请表（附件2） 机构审查报告（附件3） 组长单位伦理委员会批件 国家食品药品监督管理局批件 临床试验委托书（附件4） 试验方案及其修正案（已签字） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 病例报告表 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 研究者手册 受试者招募广告（如采用） 研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5，6）等相关文件 其他有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。 1.2电子版材料（幻灯、打款凭证、药物临床试验伦理委员会申请）发到byyfyll@163.com，请写明新药的名称（中英文）、剂型、规格；临床试验批文号；临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期；申办方联系人姓名、电话、邮箱地址。 1.3 请交纳伦理评审费。缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。 1.4 已经提交资料的项目，需在伦理会上进行审查，请负责项目的临床监查员将需要在伦理会上向伦