《3.新版GMP实务教程第十四章GMP认证.ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第十四章 GMP认证 药品的GMP认证，就是指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 ? 国家食品药品监督管理局：全国药品GMP认证管理；负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作； ? 省级药品监督管理部门：辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 ? 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 一、缺陷的概念与分类? GMP认证检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 严重缺陷 指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 主要缺陷 指与药品GMP要求有较大偏离的； 一般缺陷 指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 二、缺陷的级别与评定结果? 三、风险等级划分 1．高风险 或称“严重风险” 对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果。与GMP认证的综合评定标准中的“严重缺陷”相对应。? 风险涉及主要的产品范围： ? ①治疗范围窄的产品； ②高毒性产品； ③无菌产品 包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂； ④血液制品、生物制品、体外免疫诊断试剂； ⑤高致敏性产品； ⑥高活性产品； ⑦高污染性产品； ⑧生产工艺复杂产品。 三、风险等级划分 2．中风险 或称“一般风险” 对产品质量影响不大。与GMP认证的综合评定标准中的“主要缺陷”相对应。 ? 涉及主要的产品范围：? ①治疗范围广的产品； ②中低毒性产品； ③口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品、非无菌原料药； ④生产工艺不复杂产品。 三、风险等级划分 3．低风险或称“轻微风险” 不足以影响产品质量。与GMP认证的综合评定标准中的“一般缺陷”相对应。 ? 涉及主要的产品范围： ? ①低毒或无毒产品； ②中药提取浓缩产品或中药单体提取物及部分中药饮片； ③生产工艺简单产品。 一、认证申报前准备? 人员 资金 培训 自检 关键项目完善 二、申报资料准备? 三、认证申报后准备? 申报资料补充与缺陷整改 陪同人员准备 岗位操作人员准备 文件系统准备 一、申请、受理、审查? 申报资料 企业的总体情况 企业的质量管理体系 人员 厂房、设施和设备 文件 生产 质量控制 发运、投诉和召回 自检 受理与审查 二、检查方案? 三、现场检查? 四、审批与发证? 一、认证前整改? 二、认证检查常见问题? 机构与人员 厂区环境 厂房 中间站 设备 物料 验证与验证 文件 生产管理 质量控制与质量保证 自检 三、认证结果缺陷整改? * 制药工程学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 内容提要： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （一）包装? 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料? 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （三）操作规程? 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四）产品? 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品? 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工? 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （八）待包装产品? 尚未进行包装但已完成所有其他加