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安定法 * 安定法 * 安定法 * 安定法 * 安定法 * 安定法 * 安定法 * 4:抽样 (1) 抽取样品 现场审核时,要抽取一定的样品,用抽样结果来评价受审核方的体系. 抽样的原则要公正、有代表性。应注意以下规则： a. 按检查表的顺序随机抽样； b. 根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样； c. 抽样是随机的，但抽样的范围应当覆盖当次审核所规定的全部质量体系要求； d. 不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本； e. 一般抽取3～10个样便可以反应某一具体要求的情况； f. 发现问题应进一步扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的； g. 未发现问题就应该认为该区域符合要求，而继续其他审核； h. 审核员应自己或在自己的监督下抽样。 ? --- 按部门审核（一般适用于部门职能综合型较强的单位） --- 按要素审核（一般适用于部门职能较单一的单位） --- 按过程审核 --- 建议:按要素进行审核时,往往一个要素涉及许多部门,审核员要审核许多部门才能完成,且多个要素均会涉及某一个部门,造成每个部门要接受多次审核,其效率较低,而且影响各部门的工作.在实际审核中,大多采用按部门审核的方法. 5.审核方式 * * 要素检查表是依据体系所使用的标准及相关法规的要求来确定的,它适用于各种类型的审核. 编制要素检查表时,应对照质量管理体系标准,法规及质量管理体系文件等.做到详略得当;应有重点地结合受审核部门的质量管理职能进行编制,同时应考虑检查表的可操作性。如确定抽样部门、抽样对象、抽样方法、数量、询问和观察的对象,要取得什么证据……等. ①要素检查表（对应按要素审核） 下表为要素检查表的格式及部分內容示例: ②部门检查表 （按部门审核） 部门检查表通常依据质量手册对某部门的职能和工作管理责任及规定进行编制. 编制针对某一部门的检查表时,就考虑该部门涉及的要求,且应将该部门的主要职能与所涉及的要素相结合. 编制部门检查表时,应针对该部门的人员,项目,设备和信息等有重点地进行审核,其重点即: 1)人员; 2)项目; 3)设备; 4)信息: 编制部门检查表时,还应注意以下几方面: 该部门的基本情况； 　　辅助职能； 　 该部门的主要质量活动是甚么?是否按照质量管理体系文件要求进行 1）. 审核报告的必备内容 a. 报告编号； b. 审核的目的、范围和依据； c. 审核日期和方法； d. 审核组成员名单（姓名、部门、职务） e. 审核结果（不符合项数目、分类及评价） f. 审核结论（质量体系符合性、有效性、适合性等） g. 组长签名及领导批示； h. 附件目录（审核计划、检查表、不符合项报告、签到表等）。 审核报告(结论) 不合格的性质 体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO9000标准或有关法规、合同要求不符 实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行 效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 2）.不合格的性质 ３）不符合事项分类及不符合报告 严重不合格/Major是一个或多个： 质量体系缺项或完全不符合ISO9001:2000标准要求 若对于某项要求出现多个一般不合格，而可能使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格。 任何有可能使不合格产品装运的不合格。 任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格。 审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。 6、审核报告(结论) ３）不符合事项分类及不符合报告 改进机会Opportunity for Improvement (I) 或观察项Observation (O) 尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将所需改进的内容记录下来。 写明5W（即何时、何地、何人、何故、发生何事）； 写明违反的规定内容或产生的不良后果； 使用企业的术语，便于阅读、理解； 要对受审核部门有帮助； 要有问题严重性的判断； 要注明对应的ISO9001:2000标准条款号； 要有审核部门人员的签名以示了解。 现场审核完成后,在拟订“内部审核报告”前,先由审核组长召集审核员召开内部研讨会,以交流各部门查看情形,并汇总每一审核员所记录的符合或不符合项,通常为30—60分钟; 末次会议的目的: “在审核结束后,起草审核报告前,审核组应同受审核方的高层管理者说明审核观察结果,以使他们能够清楚地理解审核结果.” ７、末次会议 向管理者代表或高层管理者及受审核部门管理人员报告