- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械软件的分类.
医疗器械软件的分类 一、现有分类方法 二、存在的不足 三、我们的分类方法 现有分类方法 面向应用的分类: 目前的医疗软件网站 医疗软件检测报告等 临床检测类, 医用冷疗、低温类 医用光学、内窥类等。 。。。 现有分类方法 面向安全的分类: FDA系列、 IEC系列 A/B/C级, 灾难性/严重性/临界性/可忽略性 存在不足 面向应用的分类: 同一类中的软件各自安全级别要求差别较大。 B超 核磁共振 CT机 适形放疗模拟机 无法制定面向应用分类的参数评估值 面向安全的分类 同级别软件各自不同的应用领域 评估指标的确定 我们的想法 1、 安全级别+应用范围 2、单纯从安全级别来 安全级别+应用范围 (安全级别,应用范围)两维分类: C级的超声仪器: 高能聚焦刀(海扶刀) A级的超声仪器: B超 安全级别+应用范围 优点: 容易制定评测指标 符合目前流行的做法 缺点: 较难完全覆盖所有医疗器械软件 各类应用软件之间存在交叉区 对一些产品很难具体应用分类 单纯从安全角度 思路: 拟定各安全级别的入门检测条件; 对需检测软件,符合该级别入门条件后,再进一步检测其功能、文档两方面 单纯从安全角度 优点: 可覆盖所有医疗器械软件 容易分类 缺点: 对各种不同应用类型的软件, 对各种不同应用类型的软件,如何进一步制定有关功能、文档的具体评测指标 * * *
文档评论(0)