实验室_OOS_OOE_OOT.pptVIP

* 审核的目的 首先弄清是否是非工艺或操作工或与工艺相关的错误应对OOS/OOE结果负责，并提供信息以支持来自复验或重新取样复验结果的结论 当可指定的原因被确信是由于生产错误或产品问题，信息审核应包括制造部人员，应该指出工艺过程引起了OOS结果。 扩大范围调查阶段 * 复验：如果实验室调查研究是无结论的不能指定OOS或非典型性结果的原因，通常进行的行动程序就是-----复验. 复验的程序有如下要求： 1、 应制定复验计划指出复验的设计纲要和目 的； 2、 复验计划应文件化并批准； 3、 复验的设计与数量应使最初的OOS/OOE结 果的意义能 够被确定，并依靠科学的判断明确指出（建议复验过程 所得到的结果数量应至少是最初实验结果数量的两倍， 复验的次数应在SOP中规定。) 4、 应该对实验室原始样品或更多的来自相关批次取出的原 始样品进行复测； 复验 复验规程应考虑到 a.最初的试验结果; b.物料或产品的自然性状及历史; c. 试验方法; d.其他试验项目结果， e.中间体结果; f. 试验方法，分析的原因; g.第二个化验员进行复验; h.两个化验员分别独立复验，对照样品的分析; f. 第二个实验室的参与 * 复验 复