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实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析广州市环境监测中心站/国家环境保护总局广州机动车排污监控中心杨丽华1.前言实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的各方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决质量管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。实验室质量管理体系内部审核和管理评审可以判定所建立的质量管理体系是否有效、适宜、能否得到持续改进，因此是实验室质量管理活动的重要内容。2. 实验室内部审核工作2.1内部审核的目的实验室依据有关评审准则（如《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》）、质量手册、程序文件、质量管理工作计划、国家有关的法律、法规等对涉及质量管理体系的所有部门、所有要素进行内部审核，质量体系内部审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种：2.1.1使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供保证。2.1.2作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。2.1.3在第二、三方内部审核前，通过内部体系，及时发现一批问题，加以纠正。2.1.4作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。2.2内部审核的流程内部审核是对质量管理体系是否按体系文件运行来进行评价，以确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。负责内部审核的部门按要求编制质量管理体系内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的内部审核内容、顺序、要求、进度和频次。对重要的因素和薄弱环节可以增加内部审核频度。及时报告内部审核结果，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便在规定的时间内采取纠正措施，并对其实施跟踪检查。质量体系内部审核步骤通常包括内部审核策划、内部审核实施、内部审核报告和跟踪内部审核几个步骤进行。实验室要善于充分运用内部审核这个机制，按照文件规定和计划进行质量管理体系内部审核，认识到是质量管理体系自我完善、自我提高的手段。2.3内部审核的策划实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量负责人要亲自抓内部审核工作，尤其重要的是要充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进；其过程也是实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道；内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个职能部门来管理和承担；需要有一套正规的做法；需要合格、称职的内部审核员，应在检测机构内与质量管理有关部门中选择一批熟悉组织的业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历、职称和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量管理体系内部审核员，建立质量管理体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，考虑内部质量管理体系内部审核工作时，这批骨干可以成为以后的内审员。2.4实验室内部审核中存在问题浅析根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室内审中常出现的问题分析如下：[/b][b]l无计划；典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审工作计划。l与内审程序规定不一致，是最高管理者负责；典型情况为：质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，存在实施性不符合。l未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名；本情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。l内审不符合事实描述不当，无法追溯；这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。l未覆盖整个体系，如管理层；许多实验室误认为只是