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疫苗生产与质量控制的生物安全 摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。 关键词：生物安全；疫苗；生物制品； The vaccine production and quality control of biological safety ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control. KEY WORDS: Biological safety; vaccine; Biological products 疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产