《DJ-5完整性测试仪操作说明书.docVIP

膜片及滤芯完整性测试仪 说明书 DJ-5型 前言 DJ—5型膜片及滤芯完整性测试仪，运用于对过滤器进行完整性检测，判断过滤器的密封性是否完好，滤材有否破损，以及选用的过滤精度是否符合要求，以保证过滤器能否按制药生产的要求进行正常运行。 DJ—5型膜片及滤芯完整性测试仪是根据中华人民共和国卫生部颁发的“药品生产质量管理规范”（GMP）和美国食品和药品生产管理局（FDA）的要求，由电脑全自动控制，通过显示屏选择各种测试功能，并自动绘画出整个测试过程，最后自动打印结果。 整个测试过程中，仪器反应灵敏，数据清晰、完整、精确、可靠、操作简便，迅速，是过滤器制造商进行过滤器检测的常规设备。 仪表的面板和背板介绍 面板 1----菜单键：按下此键可回到菜单主页面。 2----取消键：按下此键可使仪器退出当前操作，返回菜单主页面。 3----向右键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标右移一位。 4----向左键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标左移一位。 5----向下键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数加1。 6----向上键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数减1。 7----打印键：测试完成后，返回到菜单主页面，按下此键可打印测试结果。 8----确认键：按此键可使仪器执行当前命令。 9----冒泡接头：出气管接头。 10---气源接头：进气管接头。 11---SEL指示灯：该灯亮时表示允许打印机工作。 12---[SEL]键：打印机在线/离线选择键，按此键可选择是否允许打印机工作。 13---[LF]键：打印机走纸键，按下此键可使打印纸向前送出。 14---液晶显示屏。 背板 1----排气口。 2----校对口：该接口可接精密压力表，用于定期标定仪器。 3----调速阀：用于调节测试时的气流速度。 4----电源开关。 5----电源插座：提供220V交流电源。 6----保险丝：起保护电源作用。 测试原理 一．孔径泡点的测试 当滤材被润湿液润湿后，压力气体排挤滤材微孔中的液体时，必须克服液体表面张力。 孔径和压力气体关系式： d=4kσcosθ/p d---微孔直径（cm） k---孔型修正系数 σ---液体表面张力系数（达因/cm2） θ---润湿液和滤膜的接触角 p---气体压力（或压差）（达因/cm 2） k---孔型修正系数(包括孔型因子和曲折因子)。因各种滤材的材质不同，滤膜的加工工艺不同和滤膜的厚薄不同，所以K系数的大小也不同，由于国内各家过滤器制造商及滤材的制造单位无法独立能测定自己所用或生产滤材的K系数，所以完全要用此公式来正确计算滤材的孔径有一定难度。但是假如测试用润湿液能完全润湿滤材的话，可以根据它的泡点压力，参照“药品生产质量管理规范实施指南”或“药师手册”可以查到相应的近似孔径。 微孔滤膜规格 孔径 （?m） 气泡点压力 主　要　用　途 KPa Kg/cm2 5.0 41.18793 0.42 滤去溶液中的颗粒，用于注射液初滤 3.0 68.64655 0.70 滤去溶液中的细微沉淀物 1.2 76.49187 0.78 滤去溶液中的大部分微粒 0.8 112.77648 1.15 滤去溶液中的微粒和部分细菌，用于注射剂精滤 0.45 225.55295 2.30 滤去溶液中大多数细菌 0.30 294.19950 3.00 用于注射液的除菌滤过 0.15 470.71920 4.80 滤去生物制剂中的热原 二．保压法测试 滤材被润湿后，在膜上游加气压，并成为一个密闭的气压腔，所加气压一般设定在气泡点的80%，这时气体不能直接在滤材的毛细孔中通过，只能以气体分子形式向毛细孔中润湿液扩散至下游，这种由高压向低压下游扩散的气体流量，称谓扩散流（或前进流）。由于有扩散流的存在，所以在上游密闭的气压腔内压力将有所衰减，在一定时间内其衰减量值的大小和过滤器的过滤性能有直接关系。 计算公式如下： D=△P?V/(Pa?T)