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新修订药品GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗质量管理体系关键要素岗前培训继续培训药品经营范围、经营规模经营全过程管理裁决权禁止从业合法付款流向直调质量特性停售、追回召回义务基本2013年6月1日《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证，或者药品批准证明文件； 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》； 药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益； 发布违法广告； 超范围经营； （11）不得以展会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。监测、温湿度的设备库房设施设备：　　药品与地面之间有效隔离的设备；　　避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　自动监测、记录库房温湿度的设备；　　符合储存作业要求的照明设备；　　用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　包装物料的存放场所；　　验收、发货、退货的专用场所；　　不合格药品专用存放场所；　　经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　与其经营规模和品种相适应的冷库；　　用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。