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IVD行业与市场分析3.1体外诊断产品3.1.1 体外诊断及产品概述体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，IVD）从广义上讲，是指在人体之外通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等，体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般组合使用，但是也有某些类别的试剂可以单独使用。3.1.2 体外诊断产品的分类临床生化诊断免疫诊断放射免疫RIA酶标免疫EIA时间分辨TRF化学发光CLIA化学发光标记化学发光酶免化学发光蛋白芯片其他电化学发光ECLIA激光免疫LIA其他分子诊断（基因诊断）核酸分子杂交PCR基因芯片快速诊断及其它以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示：3.1.3 诊断用生物芯片3.1.3.1生物芯片概述及分类生物芯片根据固定在载体上的物质成分的不同分为：蛋白芯片、基因芯片、细胞芯片、组织芯片和芯片实验室。1）蛋白芯片是利用抗体与抗原结合的特异性即免疫反应来构建的蛋白芯片，亦称“免疫芯片”。它是通过自动化的点样系统将多种蛋白（抗原或抗体）高密度地结合在固相载体上，形成蛋白质的微阵列，即蛋白芯片。借助检测仪对标记物进行检测，并由软件自动分析、打印结果。2）基因芯片又称DNA芯片(DNA chip)或DNA微阵列(DNA micro array)，是目前最成功的生物芯片形式。基因芯片按照用途分类：表达谱芯片、诊断芯片、指纹图谱芯片、测序芯片、毒理芯片等。3.1.3.2 诊断用生物芯片概述 诊断用生物芯片是生物芯片技术与体外诊断技术相结合的产物，是最先进的诊断技术之一。诊断用生物芯片利用“抗原和抗体专一性结合”或者“核酸分子碱基配对”的原理，通过自动化的点样系统将多种蛋白或寡核苷酸有序地高密度地结合在固相载体上，通过与待测样品中相应成份特异性结合，采用化学发光法检测反应信号，借助检测仪读出反应结果，并由计算机自动分析、打印检测结果。3.1.3.3 诊断用生物芯片的特性蛋白芯片与其它免疫诊断方法的比较，见图3.2蛋白芯片RIBAELISA金标法技术先进性高中低低灵敏度高高中中特异性高高中中重复性高高中低价格较低高较低低耗时0.5h6－8h1－2h15min技术潜力大中等基本无无检测通量多指标多指标单指标单指标多人份单人份多人份单人份使用便利性高低较高高定量（线性）好否差否图3-2基因芯片与其它基因诊断方法的比较,见图3.3基因芯片定量PCR传统PCR基因杂交技术先进性高高低低灵敏度高高高中特异性高高低中重复性高高低中价格较低高中中耗时0.5h1h3h5h技术潜力大中等无无检测通量多指标单指标单指标单指标多人份多人份多人份多人份使用便利性高高中低定量（线性）好好差差图3-33.1.4 中国体外诊断市场规模3.1.4.1市场规模中国体外诊断产业始于20世纪80年代，2010年我国IVD市场规模为20.7亿美元（约合136.8亿元人民币），以1/5的世界人口仅占据3%的世界IVD市场份额，且中国IVD人均使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。因此，中国IVD市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%~20%的增长速度。（来源：McEvoyFarmer《中国临床诊断市场（2011）》）。2012年中国IVD市场整体容量近200亿元，预计2015年将达到288亿元。图3-4 来源：兴业证券《价值再发现，不一样的IVD》2012.73.1.4.2市场格局我国IVD细分市场主要包括生化诊断产品市场、免疫诊断产品市场和分子诊断产品市场三大类。其中免疫产品目前应用最广泛，分子诊断试剂的技术含量最高。2006-2012年中国IVD市场的复合年均增长率为16％，其中生化、免疫、分子诊断的复合年均增长率分别为15%、18%、20%。（来源：Kalorama information，《2009年医药行业投资策略》安信证券2008.12）2008年国内IVD各细分市场中，免疫诊断产品占市场29%，生化诊断份额为34%，分子诊断试剂约占5%，其他（包括血液、尿液、微生物、凝血诊断等）所占份额为32%。2011年，国内IVD各细分市场中，免疫诊断产品已发展成为占市场比重最大的部分，达到33%（其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫检测），生化诊断次之，份额为27%，分子诊断产品虽然仅占5%，但发展空间最大。 图3-5来源数据：左图《达安基因：全诊断试剂领域的高科技龙头》平安证券 2008.8；右图