1类生产变更备案表1类生产变更备案表.doc

编号：沪 械生产备 上海市第一类医疗器械生产变更备案表 企业名称（公章）： 申请人： 联系电话： 填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写 受理日期 年 月 日 国家食品药品监督管理总局监制 上海市食品药品监督管理局改制 填 表 说 明 请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。 企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。 法定代表人应亲笔签名。 填表内容必须打印。 企业信息 企业名称 变更事项 变更后内容 企业名称 营业执照注册号 企业名称 注册地址 所在区县 营业执照注册号 注册地址 生产地址 所在区县 邮编 生产地址 电话 传真 建筑面积 平方米 生产面积 平方米 洁净面积 百级 平方米 万级 平方米 十万级 平方米 三十万级 平方米 检测面积 平方米 仓储面积 平方米 法定代表人 法定代表人姓名 性别 身份证/护照号 简历 学历 专业 职务 职称 企业负责人 企业负责人姓名 性别 身份证/护照号 简历 学历 专业 职务 职称 生产范围 减少产品信息 产品名称 备案凭证号 是否委托 委托期限 备案日期 增加产品信息 产品名称 备案凭证号 是否委托 委托期限 联系人 姓名 手机 电子邮件 身份证号 邮编 传真 注册资金 万元 医疗器械专营企业 第三方质量体系认证情况 质量体系自查报告 自我保证声明 企业意见 法定代表人签字: 年 月 日 企 业 盖 章： 年 月 日 上海市第一类医疗器械生产变更备案资料一览表 　　　　　　　受理资料号：　　　　　　 申请企业名称__________________________ 生 产 企 业 申 报 资 料 受理审核情况（由受理人填写） 符合 不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰 （1） 《第一类医疗器械生产变更备案表》 （2） 原第一类医疗器械生产备案凭证原件（如持有的是《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件） （3） 第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） （4） 企业变更的情况说明 （5） 申请材料真实性的自我保证声明 （6） 经办人员委托书及身份证复印件 （7） 相关变更内容的证明材料（证明性文件是否在有效期内） ① 企业名称变更 经变更后的营业执照复印件 经变更后的组织机构代码证复印件 ② 注册地址变更 经变更后的营业执照复印件 ③ 法定代表人 企业负责人 变更 企业主管部门的批文或董事会决议复印件 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 身份证或护照复印件 学历或职称证明复印件 ④ 生产地址文字性变更 生产地址文字性变更证明/说明 ⑤ 减少生产地址或生产品种 减少生产地址或生产品种的原因说明 ⑥ 迁移或增加 生产地址 迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议 有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 医疗器械生产质量管理规范自查报告 ⑦ 增加 生产产品 拟增加医疗器械的备案凭证复印件 拟增加医疗器械的产品技术要求复印件 拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单 医疗器械生产质量管理规范自查报告 （8） 医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照复印件 ② 委托方组织机构代码证复印件 ③ 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ④ 委托生产合同复印件（加盖双方公章） ⑤ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑥ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑦ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）