2015年3月内审检查表(研发)2015年3月内审检查表(研发).doc

质量管理体系内审检查表—研发 受审核部门 负责人 审核员 时 间 页 码 标准条款 审核要点 审核方法 审核记录 评价 4.2.3 文件控制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求 ◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况 ◆外来文件的控制 ◆作废文件的管理 1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？ 2、 4、文件修改后是否重新批准？ 5、如有作废的文件，抽查3-4份检查其是否对作废文件进行标识和管理，以防止误用 6、查阅《作废文件销毁申请表》，检查文件的作废是否符合要求？ 7、现场观察文件的保存情况是否符合要求？ 4.2.4 记录控制 ◆是否有对记录进行管理的程序。 ◆记录的编号、填写、保存期限。 1、程序中是否对记录的标识、归档、保存、查阅、处置等管理内容做了规定？ 2、检查《记录清单》，抽查3-4，检查记录标识是否正确？填写是否正确、字迹是否清楚？记录是否完整，可靠？记录签字是否齐全。 4、现场检查记录保管情况，是否便于检索和有序。 5、检查记录的处置是否符合要求。 5.2 以顾客为关注焦点 ◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？ 1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？ 2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？ 5.3 质量方针 ◆质量方针的制定 ◆质量方针的内容 ◆质量方针的传达与管理 ◆质量方针是否得到实施 1、查文件化的质量方针，检查其质量方针是否经最高管理者批准？ 2、询问部门负责人是否清楚质量方针及内涵？ 3、询问部门负责人采取什么方式在部门传达，并查阅其相应的证据； 4、询问员工，看员工是否了解质量方针？ 5、检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？ 6、如果对质量方针进行了修订，查期评审、修订的依据是什么？ 5.4.1 质量目标 ◆组织是否设定了质量目标 ◆目标的实现情况 ◆有无目标实现的证据 1、1、询问部门负责人是否了解信息沟通的职责和方法，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。 2、询问部分员工，了解内部沟通的效果。 7 产品实现7.1 产品实现的策划 ◆是否确定了产品实现过程？ ◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？ ◆是否规定了必要的记录？ ◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？ ◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？ 2、查相关文件并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实施效果如何 3、针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？ 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 顾客要求的识别 ◆如何确定顾客的要求? ◆顾客要求是否形成了文件? ◆强制性标准和法律、法规是否进行了控制？ 1、询问部门负责人关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。 2、从合同订单中，抽查了解部门对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、服务的公开承诺及其他证据。 3、索阅部门提供的产品相关法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。 4、审核结果应能表明，部门已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。并出示顾客要求识别和确认的客观证据。 7.2.2 产品要求的评审 ◆产品要求评审的结果和后续的跟踪措施是否进行了记录？ ◆产品要求更改后，相关文件是否被及时更改，相关人员是否了解更改情况？ 1、抽查4-6份产品要求评审记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施的记录，了解产品要求评审的效果。 2、是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？ 3、询问是否存在产品要求发生变更的情况，当产品要求发生变更时，是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门和人员？ 7.2.3 顾客沟通 查与顾客的沟通情况 ◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？ ◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。是否有效地进行？ ◆怎样向顾客提供产品信息？ ◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？ ◆是否建立用户档案，是否向有关部门及传递顾客对服务要求的信息 7.5.1生产和服务提供的控制 ◆如何确定和策划生产和服务的全过程？是否规定了相应的信息，包括必要的作业指导书、产品标准、图样、合同要求等？ ◆策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？ ◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工