3、GSP-设施设备3、GSP-设施设备.doc

设施与设备 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。 一、概述 该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。 适用范围 适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。 三、检查要点 查经营场所与证照的地址是否相符。 老店老办法，新店新办法。 查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求 市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米； 县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米； 乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米； 乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米 。 查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。 查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。 查营业场所租赁协议或产权证明。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 经营场所与证照的地址不相符。； 2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版GSP的规定执行，经营面积不低于40平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。 有相应的经营范围，但未设置专用区域。 营业场所布局不合理。 无营业场所租赁协议或产权证明。 五、备注 由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。在首次新版GSP认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版GSP认证时，应符合此标准要求。 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 一、概述 该条款目的是为了规范药品的营业区域，避免经营场所的药品混放在药品储存、办公、生活辅助及其他区域，导致药品管理混乱，或被污染等影响药品质量。 二、适用范围 适用于检查营业场所的分区有没有按照新版GSP146条的规定，对不同区域进行分开。 三、检查要点 查企业的药品经营场所与药品储存区域是否分开（分开指的是有明显的物理隔断，如墙面、门、玻璃、帘子等。）； 查企业的药品经营场所是否与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开； 查企业的药品经营场所是否与办公区域分开； 查企业的药品经营场所是否与其它可能存在的非营业场所分开。 分开指的是有明显的物理隔断，如玻璃隔断、墙面、门、帘等。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 企业的药品经营场所没有与药品储存区域分开； 企业的药品经营场所没有与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开； 企业的药品经营场所没有与办公区域分开； 企业的药品经营场所没有与其它可能存在的非营业场所分开。 五、备注 无 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 一、概述 该条款目的是为了避免室外环境对营业场所药品质量的影响，如光照等。同时要求有良好舒适的营业场所。 二、适用范围 适用于检查营业场所的环境有没有按照新版GSP 147条的规定，做到有设施或措施避免室外环境对药品的影响，且要有良好舒适的营业场所。 三、检查要点 查营业场所是否有避免药品受室外环境的影响的设施或措施：如营业场所不能有漏雨、漏水情况，若营业场所存在药品会被太阳直射的情况，是否有用于遮光的遮光布、窗帘等； 查营业场所以是否宽敞明亮，有照明设施；营业场所内的所有设施设备的摆放是否整齐有序，物品应清洁卫生。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 营业场所的天花板、房顶有漏水、漏雨等情况； 营业场所的药品有被太阳直射的情况，但没有遮光布、窗帘等遮光设施； 营业场所没有照明设施； 营业场所内的设施设备摆放混乱，杂乱无章； 营业场所内的所有设施、设备、药品等物品不进行卫生打扫，物品上有积灰出现。 五、备注 本条款应与16301、16302条款联合检查。 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。 一、概述 该条款目的是规定了药品的存放设施设备是货架或柜台。 二、适用范围 适用于检查营业场所是否按要求配备有货架和柜台。 三、检查要点 查企业营业场所是否要有用于陈列药品的货架或柜台。 四、缺陷判定 出现下列情况，判定为该条款缺陷： 企业营业场所没有足够用于陈列药品的货架或柜台，导至药品直接存放于地上。 货架或柜台不符合