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[15药品质量标准的制订
第十五章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的与意义 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 （四）企业标准 四、药品质量标准制订与修订的原则 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质， 药物的化学结构与溶剂的特性决定 了药品的溶解度。 第三节 西药药品质量标准起草说明 二、西药药品质量标准及起草说明示例 （一）名称 本品英文名称为Levofloxacine Hydrochloride（INN）。根据新药命名原则，采用意译法中文名称确定为：盐酸左氧氟沙星(Yansuan Zuoyangfushaxing)。 起草说明 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （二）化学名称 依据《有机化学命名原则（1984）》，本品化学名称为：本品为（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3，-de-]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （三）分子量 根据原子量表（12C=12.00）计算，本品C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量为：415.85。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （四）含量限度 本品为合成法制取，其含量采用具有较高准确度与精密度的非水碱量法测定。含量限度定为：按干燥品计算，含C18H20FN3O4·HCl不得少于98.5%。 经对三批样品测定，含量均符合规定。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （五）性状 1. 聚集状态、颜色、臭、味和稳定性 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦；在空气遇光颜色逐渐变黄。故规定：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 确定杂质检查及其限度的基本原则： 1. 针对性 2. 合理性 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 五、含量测定 （一）常见含量测定方法及其特点 容量分析法、重量分析法、光谱 法、色谱法（GC、TLC、HPLC）、 抗生素微生物检定法、酶分析法、电 泳法、旋光度测定法等。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （二）选择含量测定法的基本原则 1. 原料药（西药）首选容量分析法 2. 制剂首选色谱法 3. 酶类药物首选酶法 4. 计算分光光度法 5. 新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （三）含量测定中分析方法的验证 1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线
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