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3 中国药典进展 2005版进展 2010版简介 中国药典的沿革 3.2　2005版特点 扩大收载和更新淘汰并举 “药材及其制品”和“成方及单味制剂”两大部分改为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”以及“成方制剂及单味制剂”三部分。 野山参退隐 　1993修订删除了虎骨和犀牛角，1995删除了熊胆、豹骨和玳瑁这三种动物类中药材 关木通、广防己和青木香的被删 中药标准化现代化 最“亮”的标准物 　 对照提取物作为标准物质的一个部分列出。虽然还只有11个对照提取物，这标志着今后以测定一组成分逐渐取代测定单一指标成分将成为发展的方向 安全控制指标 　 中药材以后将不再允许用硫磺熏制，并在2005年版增补本中增加二氧化硫残留量测定法。 农药残留测定法中，增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法。 多成分（特征色谱峰群）综合控制 　 丹参药材，过去只测脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量，新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定 检验方法的提升 　 新增专属性TLC鉴别662项，薄层色谱法中增加了系统适用性试验。专属性的显微鉴别67项。大量采用HPLC等仪器分析方法。 HPLC的梯度洗脱手段的应用。　 新增质谱法、近红外光谱法、电感耦合等离子体质谱法，原子吸收法。 在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种。 增订红外鉴别70种，溶出度93种，含量均匀度37种，有关物质检查226种. 质量标准的科学化　 在一、三部均增加药物分析方法论证指导原则 2010版药典简介 2010版药典简介 中国医药科技出版社出版发行,2010年7月1日正式实施。 聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金(2008年1亿、2009年1.9亿)历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010版特点 收载品种有较大幅度的增加 药品检测项目和检测方法增加，标准提高 是中药标准有突破和创新 凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步 力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种 品种大幅度增加 收载品种4598种，新增1462种 一部? 收载2136，新增990、修订612 二部? 收载2220，新增341、修订1549 三部? 收载131，新增27、104种。 药用辅料、新增130 附录? 一部新增14个、修订54个；二部新增15个、修订70个；三部新增18个、修订38个 一部特点 中药原辅料增加强专属性鉴别 不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法 增加横切面或粉末显微鉴别 ，新增显微鉴别633项 大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术 ，新增薄层色谱鉴别2494项 一部特点 统一饮片标准 大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。 各地生产的中药饮片已经超过2000种，而在2005年版《中华人民共和国药典》共收载的中药饮片质量标准仅33种，其他品种的生产全部执行地方《中药炮制规范》。 一部特点 加强野生资源保护 不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展 ，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 新增了“栽培品近似种”。如石斛 ，用栽培品来替代。 合理修订用药部位 。如藏药，“独一味” ，全草改为地上部分。 进一步保障 药品安全性 规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求 中药制剂增加溶出度、含量均匀度等检查 渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 中药附录中加强安全性检查总体要求 中药正文中增加或完善安全性检查项目 对易霉变的 桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 全面禁用苯作为溶剂 工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用色谱等更先进、更精确的方法加以限量检查 加强重金属和有害元素控制 采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准 扩大成熟新技术方法应用 附 录 新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等 中药 液/质联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影，色谱指纹图谱 化药 离子色谱法和毛细管电泳法 、红外应用进步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水中；气相色谱被广泛用于检查残留溶剂等 生物制品 逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用