BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估总结.docVIP

BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告 文件编号 生效日期 起草 起草部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 说明：上表中编写部门、审核部门、批准部门可根据实  目录1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 风险评估小组组成及职责 5. 风险类别与等级 6. 风险评估 7. 风险控制 8. 风险评审 9. 结论 10. 支持性文件 11. 附件 概述 为了达到对设备清洁后适应生产及GMP要求，保证每次生产的产品质量连续稳定，特对BG-150D高效包衣机清洁方法有可能的失效风险进行评估，特制定此方案。 目的 通过风险评估确定本清洁方法中的中风险和高风险点，为清洁方法验证的取样参考点。 范围 单一设备的只对该设备进行风险评估，对同一组设备，如一组设备具有相同的几何形状；相同的特性；相同的设备材料的构成；相同的工作原理，那么该组设备具有清洁方法风险评估的等效性，所以可以在该组设备中随机抽取一台进行清洁方法风险评估。 清洁方法以《BG-150D高效包衣机清洁操作规程》为依据。 风险评估小组人员及职责 设备部负责：提出有可能的风险点，并负责本方案的实施。负责协助所有偏差缺陷的整改。 生产部负责：提出有可能的风险点，配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量部负责：提出有可能的风险点，风险评估方案、报告的审核，负责对评估过程的监控和检验。 人事部负责：提出有可能的风险点，有关人员档案管理，部分培训，培训记录方面的问题。 质量授权人负责：提出有可能的风险点，风险评估方案及报告的批准。 风险评估小组组长：提出有可能的风险点，协调、指挥、任务安排。 风险评估小组组成： 所在部门 姓 名 组长 质量受权人 质量保证部 质量控制部 生 产 部 人 事 部 设 备 部 风险类别与等级 5.1 风险评分原则 风险的严重性：风险发生造成后果的严重性打分，从分（）到分（）可能性：风险发生可能性的打分从分（）到分（极有可能）风险的可发现性：风险能够被的难易程度。打分从 1 分（）到 5 分（）。风险定值（RPN）：衡量风险水平的一个量化数值，由风险后果评分，发生可能性和可发现性的评分相乘而得。 RPN= S×P×D 60-125 分 26-59 分 1-25 分 风险评估 6.1 风险识别 采用头脑风暴的方法从人、机、料、法、环五个方面，对可能会出现的清洁失败的部位即风险因素开展调查，其调查结果可能的风险如下： 见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险项目 6.2 风险分析 对风险识别出来的所有风险点进行打分分析，对危害发生的可能性、可发现性和严重性进行分析。风险分析的结果见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险分析 6.3 风险评价 对已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评估小组成员对各个可能的影响因素的清洁失败风险的严重性、可能性、可发现性打分、评级，对清洁失败风险因素的严重性、可能性、可接受性进行质量风险评估。风险评价的结果见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中风险控制措施实施前的风险级别。 风险控制 在充分进行了风险分析的基础上，针对风险的起因制定预防措施，降低风险至可接受程度。即可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险；同时关注在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。风险控制的方法见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险控制措施和预防措施。 风险降低 制定纠正和预防措施后，降低了质量风险等级。 7.2 风险接受 接受风险的决定，通过风险评估，判定质量风险是否在可接受的水平。风险控制措施和预防措施实施后，风险是否可接受见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险接受。 风险评审 对所有提出的风险点都进行了分析，并且对所有的高风险和中风险都提出了降低风险的方法措施，对风险进行了适当并有效的控制。 结论 风险评估过程详细，提出的控制风险的方法措施有效可执行。控制后的风险级别全部为低，全部可接受。确定的清洁方法验证的取样点为：装料口、外出料口、内室、包衣锅内进风口内壁、蠕动泵管路。 支持性文件 《BG-150D高效包衣机清洁操作规程》 《BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估方案》 附件 附件1 失