《中药新药考试重点.docVIP

1、中药新药研发的主要流程包括哪几项？ 选题——药学研究——药理研究——申请临床研究——临床研究——申请生产文号——新药生产。 2、我国现行的新药定义是什么？旧定义是什么？为何要如此修订？意义何在？ 新定义：未曾在中国境内上市销售的药品。 旧定义：我国未生产的药品。 修订理由：老定义是与经济发展的客观要求和药品管理的经济制度的进步相联系的，但随着时代发展 有必要提高我国新药研制水平，使我国新药研究能与世界经济、技术发展水平相一致。 意义：a是使我国新药在原有的基础上减少了国内未曾生产但已从国外进口的这一部分药品，使新药 研发的空间大大缩小，特别是仿制药的空间越来越小，新药开发的门槛增高迫使研发机构不 断提高创制能力。 b打破了新药只能是国内生产的限制，体现了全球经济化的理念，推动制药业的发展，以适应 市场需要和增强竞争力。 c与世界药品管理的通行做法和原则接轨，协调药品专利保护和对新药行政保护的关系，降低 企业生产成本。 3、国外新药审评带给中国药品审评的启示和思考？ 国外状况：1美国食品药品监督管理局审评制度 2欧盟集中审评与分散审评相