ISO9001-2015标准的变化理解与转换指南介绍.pptVIP

质量管理体系 要求 新版与旧版条款对比 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应： a) 做出响应，适用时： 1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处理后果； b) 评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格； c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会； f) 必要时，对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 10.2.2 组织应保持文件化信息作为以下方面的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施； b) 纠正措施的结果。 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 质量管理体系 要求 新版与旧版条款对比 a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 质量管理体系 要求 新版与旧版条款对比 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出，以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 附录 附录 A （资料性附录） 新结构、术语和概念的说明 A.1 结构和术语 本标准条款结构（即子句序列）和术语，与以前的版本（ISO 9001:2008）相比较，已被更改，为了 提高与其他管理体系标准的一致性。 在本国际标准中，其结构和术语不适用于组织质量管理体系的文件化信息。 结构的条款的目的是提供一个连贯的要求，而不是一个模型，用于记录一个组织的政策，目标和流程。 与质量管理系统相关的文件化信息的结构和内容，如果涉及到组织和信息维护的其他目的，往往更与它的 用户相关。 在本国际标准中所使用的术语不要求使用本国际标准规定的质量管理体系要求。组织可以选择使用适 合自己的操作（例如，使用“记录”，“文件”或“协议”，而不是“文件信息”；或”供应商“，”合作伙 伴”或“供应商”，而不是“外部提供者”）。 表A.1 显示的主要区别在术语之间这本国际标准的版本和以前的版本。表A.1 专业术语的差异之间的ISO 9001:2008 和ISO 9001:2015 A.2 产品和服务 ISO 9001:2008 标准中使用的术语“产品”包括所有输出类型。本版本国际标准使用“产品和服务”。 “产品和服务”这个术语包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和加工材料）。 具体包括“服务”的目的是为了突出产品和服务之间的差异，在一些要求的应用。服务的特点是，在 与客户的接口实现的至少一部分的输出。例如，这意味着，符合要求的不一定是在服务交付之前确认的。 在大多数情况下，产品和服务一起使用。大多数的输出，组织提供给客户，或由外部供应商提供给他 们，包括产品