api检查表(第8版外审指南).docVIP

.hgjjhhAPI现场审核工作指南 （供申请企业迎审参考） API总部对审核员操作指南 本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。对于API会标使用者或注册API Spec Q1/TS 29001的申请者，审核时必须完成所有章节。 当进行审核时： 使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据； 当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序； 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况； 询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者； 针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。 如果有不合格项，请使用《审查行动报告》。并在报告中明确适用的要求，包括：API规范，组织的质量手册和程序等。 尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。对于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。包括观察符号和进行的会面。若需要，请另外添加附页。 如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：A.不符合的根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。组织应提供支持性文件记录。 审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（/auditresponse）。访问网站需要密码。如果未获得密码，组织必须和API联系以获取密码。 审核员应复查一下下列API/API QR已分类的过程。可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。审核计划应允许这种交叉发生。 质量管理过程 质量方针 质量目标 策划 管理承诺 基础设施 工作环境 持续改进过程 内审 管理评审 纠正措施 改进措施 分析过程 数据控制 过程测量 顾客满意 产品符合性 供方 外协过程 产品设计和开发过程 沟通过程 内部沟通 顾客沟通（包括反馈和满意度） 市场 产品实现过程 产品确认 采购 过程控制 标识和可追溯性 顾客财产 防护 产品监视/测量过程 MM装置的检定 产品检验/试验 不合格品 培训过程 对审查员的特殊指示： 审查员——完成以下附加的内容： 确认API会标使用者/申请者使用API Spec Q1第8版 确认API会标使用者/申请者使用最新版API 产品规范 确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/Spec Q1/TS 29001注册范围 确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件） API Spec Q1第版API Spec 6D第版 请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许API审核员增加或减少安排的审核天数。请联系API获得指示。如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的API人员姓名和批准时间。 质量管理文件和记录 确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。 要求 AAR 意见/证据 申请和补充的要求 （1.2/1.2.1/4.2.2(a)） 确认注册范围： 确认适当的和合理的删减 （参见1.2 和1.2.1关于删减的指南） QMS有无删减及删减的合理性。 要求 AAR 意见/证据 QMS文件要求（4.2.1 和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录： 以书面声明的方针和目标； 质量手册（与API提供的版本和修订状态相同） 以下程序： 文件控制程序 记录控制程序 内审程序 不合格品程序 纠正措施程序 预防措施程序 QMS文件 补充QMS文件要求 AAR 意见/证据 培训控制细则 产品评审（合同）控制细则 设计控制细则 采购/供方控制细则 采购产品验证控制细则 产品/服务提供控制细则 特殊过程的确认控制细则 标识/可追溯性控制细则 产品状态控制细则 顾客财产控制细则 产品防护控制细则 监视和测量控制细则 测量装置控制细则 监视和测量产品控制细则 数据分析控制细则 这些可在现场审核前就向组织要求。要求 AAR 意见/证据 文件控制（4.2.3）确定任何文件控制活动的不足： 批准（4.2.3a） 评审和更新（4.2.3b） 标识（4.2.3c） 使用处可获得（4.2.3d） 清晰易于识别（4.2.3e） 外来文件控制（4.2.3f） 标识、包括作废文件（4.2.3g） 文件控制——补充要求（）确认是否使用了文件总清单（或等效控