兽药GMP查现场要点.ppt

兽药GMP验收现场准备及迎检要点 二O一O年四月 一、验收发证步骤 二、验收程序及要求 三、现场准备及迎检要点 一、验收发证步骤 企业自检：抓住关键、分工负责； 申请验收：经省农委同意报农业部； 部级验收：申请后10－30天； 整改材料：省所、组长审核报G办； 网上公示：GMP办网上公示结果； GMP证书：农业部发放。 二、验收程序及要求 (一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。 (二) 观察员 被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。 (三) 检查纪律要求 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌； 客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业 ； 对被验收企业提供的信息资料负保密责任 ； 不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。 。 (四) 检查验收要求 切实做到公正、严格、规范和廉洁检查； 认真规范