MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告讲述.doc

MQS0.6脉动真空灭菌柜 再验证 小容量注射剂车间 2016年月 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证职责 4. 验证前确认 5. 验证过程 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 风险接收与评价 11. 验证总结 12. 验证结论 13. 再验证 14. 合格证书 15. 附件 MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告 编制人 编制日期 年 月 日 起草部门 生产部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质管部 批准人 批准日期 年 月 日 颁发数量 1份 版次 00 文件描述 本文件新制订 生效日期 年 月 日 分发至 小容量注射剂车间 变更记载 1. 验证目的 确认符合本公司设计要求和GMP要求确认灭菌验证范围 车间 3. 验证职责 验证委员会 负责验证。 验证计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 组织协调验证活动提供验证