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* 审核的目的 首先弄清是否是非工艺或操作工或与工艺相关的错误应对OOS/OOE结果负责，并提供信息以支持来自复验或重新取样复验结果的结论 当可指定的原因被确信是由于生产错误或产品问题，信息审核应包括制造部人员，应该指出工艺过程引起了OOS结果。 扩大范围调查阶段 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 复验：如果实验室调查研究是无结论的不能指定OOS或非典型性结果的原因，通常进行的行动程序就是-----复验. 复验的程序有如下要求： 1、 应制定复验计划指出复验的设计纲要和目 的； 2、 复验计划应文件化并批准； 3、 复验的设计与数量应使最初的OOS/OOE结 果的意义能 够被确定，并依靠科学的判断明确指出（建议复验过程 所得到的结果数量应至少是最初实验结果数量的两倍， 复验的次数应在SOP中规定。) 4、 应该对实验室原始样品或更多的来自相关批次取出的原 始样品进行复测； 复验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 复验规程应考虑到 a.最初的试验结果; b.物料或产品的自然性状及历史; c. 试验方法; d.其他试验项目结果， e.中间体结果; f. 试验方法，分析的原因; g.第二个化验员进行复验; h.两个化验员分别独立复验，对照样品的分析; f. 第二个实验室的参与 * 复验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 复验规程的执行分为两个或多个步骤，每一步骤完成后应伴随审核。如果第一次复验的结果与最初的OOS/OOE结果一致，则复验可以结束； 反之如果第一次复验结果是在质量标准之内或是典型性的，则要进行进一步的复验。 当规定的复验完成后，不再进行更多的复验，补充的复验实施前其计划应文件化并批准。 所有的样品、样品的制备、试剂、溶液应该安全的保留至调查研究完成。 所有的复验数据必须保存在实验室记录中 * 复验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 取样原则： 在调查研究证明取样过程有误或决定复验而没有足够量的先样品进行复验的情况下，应考虑重新取样。 伴随复验将要在重新取样的样品上实施的实验项目的设计和数量应是明确的并且基于科学的判断。 所有实施重新取样的样品试验所获得的数据应该保存在实验室记录中。 * 重新取样 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 结论： 在扩大范围调查研究后，所得到结论应是明确的并且基于对获得的信息的科学的判断。除非有合理的科学理由否定原OOS/OOE结果，原始结果和扩大范围调查研究的结果都将上报。 如果复验给出的结果是OOS/OOE的应评估发生该事件的潜在影响，如果调查研究能确定问题的原因，调查研究应该继续进行直到尽可能找到合理的实际的确定原因。并考虑以下方面： 1、 物料或产品的处理； 2、试验批次物料或产品回收的整改计划（包括回制和再加工）； 3、预防事件再发生的整改计划； 4、对相同物料或产品的其他批次和其他物料或产品的批次的潜在影响。 * 调查结论 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 如果结论是某批次产品不合格，则应采取必要整改行动防止此类事件的再次发生，并对相同物料或产品的其他批次进行评估。 得出的结