B+A与隔离器比较例析.pptVIP

B+A洁净室与无菌隔离器对比 直接改造成本 50万、周期长 25万、周期短 50m2 整体空间布局 15m2 + 运行成本之电费 92万元 3万元 10万 0.15万 运行成本之高效 4.65万元 2.252万元 运行成本之耗材 五年运行总成本 106万 5万 风险控制成本 诸多影响因素 结果可掌控 后期验证难度 困难 容易 引用: 微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染，假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离器系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器。（2015版中国药典） 讨论：到底哪种方案更适合贵公司？以下为客观分析结论 * 按2015版药典中对B+A洁净度标准改造，一个面积约为50m2的空间，加净化工作台与集菌仪总费用约为50万，且改造难度大，周期长，至少需要2个月以上。 而隔离器的安装对环境要求较低，只需在D级环境中即可，设备成本，以泰林隔离器SZ1806B型为例，1台隔离器的成本约为20万左右（根据配置不同会有差别），交货周期约2-4周左右，场地的安装及验证耗时约一周。普通彩钢板装修或D级洁净区装修，净化装修5万元，费用和周期要远低于B+A。 * B+A洁净室需要有人员通道（包括一更室、二更室、缓冲室及风淋室）、物料通道（包括传递窗或气锁室及生物去污系统）、B级洁净室以及空调机房等部分组成，系统复杂，所占面积较大，对原环境的扩展性要求高，至少不少于50m2。 而无菌检查隔离器可以放于D级环境中，甚至可以放在普通环境中，摆放1台隔离器的房间面积最多只需10平方，更衣系统可以与微生物限度共用，最多5m2，用面积仅为无菌室面积的1/3。 * B+A洁净室的空调系统耗能如按10匹；净化系统18KW，24小时开，按1元每度，五年电费约：7.3*10*365*5+18*24*365*5=133225+788400=921625元； 而隔离器功率仅为1.5KW，灭菌时功率仅为2.5KW，一次灭菌只需要加热半小时左右，通风功率约为100W，按每天开机工作8小时计算，五年电费约为（1.5+0.1）*8*365*5+2.5*365*8=23360+7300=30660元； * B+A环境规定空气风速需要达到0.25-0.50 m/s，允许≥0.5μm悬浮粒子最大允许数3520个/立方米，而隔离器背景环境可以允许3520000个，且D级环境中不对风速有要求，一个B+A空间约为50个立方，而隔离器只有2个立方，所以B+A对高效过滤器的要求及日常使用成本要远远高于隔离器。 B+A环境每年的高效过滤器PAO检漏、更换，空调机组维护等费用约2万元，五年费用约10万。隔离器的高效过滤器约600元一个，两年更换一次，五年费用约为1500元。 * 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中规定，B+A洁净室至少每周需要进行一次微生物监测，由于面积较大，需要摆放多个监测点，如果按4个点监测点来算，五年需要52*4*5=1040个培养皿，费用约10000元，加上无菌服10*2*365*5=36500元，合计约为：46500元 而隔离器的D级环境只需每半年监测一次，且只需一个点，五年只需要10个；手套约35元/付，一个月左右更换一次；袖套两年更换一次，约3500元/付；过氧化氢溶液50kg/年*5，约7500元；4A分子筛干燥剂1500元/年*5，约7500；五年合计约为：10*10+35*12+3500*2+7500+7500=22520元。 * B+A:92.1625万+10万+4.65万=106.8125万 隔离器：3.066万+0.15万+2.252万=5.468万 仅为B+A的1/20 * B级背景下的A级，无菌环境易受操作人员熟练程度、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制。洁净室通过消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，效果较差，只能实现常规消毒。还要定期进行空间灭菌，如用甲醛熏蒸，费用低，但有毒，存在致癌风险；如用过VHP灭菌，效果好无毒，但设备近20万元。 隔离器安装背景可以是普区或D级，与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染，基本能保持稳定的洁净度；隔离器自带VHP灭菌器对隔离器内空间及检品、器具表面进行生物去污，省时省力，气体分布均匀，杀菌效率能达10-6且实验结果，可追溯，符合一次性检出，有效避免假阳性和假阴性出现，监测也较为容易。 * 药典规定无菌检查一般情况下是不允许复检的，当在B+A无菌室检出阳性时，是不是要进行复检是一件很痛苦的事，而在隔离器内进行无菌检查，由于所有物品表面和空间