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药品使用管理规定 第一章 总 则 第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。 第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条、包头市行政区域内县级以上（包括县级）医疗机构，必须遵守本规定。 第二章 县级以上医疗机构药品使用管理规定 第一节 管理职责 第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。 　　第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员（下设验收员、养护员），行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 　　第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。（县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核） 第二节 人员与培训 第七条、医疗机构药剂科负责人（可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员）应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下： 三级医院药剂科负责人应具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具有主管药师（主管中药师）以上技术职称；一级医院药剂科负责人应具有药师（中药师）以上技术职称。 第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 设施与设备 第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 　 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： 　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。 　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 　　第十三条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 　　第十四条、仓库应有以下设施和设备： 　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 　　(二)避光、通风和排水的设备。 　　(三)检测和调节温、湿度的设备。 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 　　(五)符合安全用电要求的照明设备。 　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 　　第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 　　第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。（此条县级医疗机构不做要求） 进货与验收 第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。 第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 第十九条、购进的药品应符合以下基本条件： 　　(一)合法企业所生产或经营的药品。 　　(二)具有法定的质量标准。 　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 　　(五)中药材应标明产地。 第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。 　　第二十一条、药品质量验收的要求是： 　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。 　　(四)验收应按有关规定做好