地漏清洁验证方案1.docVIP

地漏清洁验证方案 【目的】 通过外观检查（目测）及理化检验来考查清洁后地漏的清洁效果，验证地漏清洁规程的可操作性和可靠性，以表明地漏清洁方法能够满足生产该产品的工艺环境，不会对所生产的产品造成污染和交叉污染。 【适用范围】 适用于确认实施时间：年月日 至年月日人员确认 确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门职位）执行方案人员本人在签名处使用色签字笔书写。将确认结果记录在中。 接受标准：所有执行本方案的人员已记录使用色签字笔正确书写。 人员确认表 姓名 签名 部门 职位 日期 牛 伟 质量部 经理 年 月 日 刘 鑫 质量部 QA 年 月 日 徐 会 质量部 QC经理 年 月 日 田仁松 生产部 经理 年 月 日 王兴平 生产部 车间主任 年 月 日 黎书莲 质量部 QC 年 月 日 冷艳超 质量部 QC 年 月 日 王天元 生产部 操作员 年 月 日 5 培训确认 5.1 确认方法：验证实施前，对方案实施人员进行方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据对方案实施人员培训效果进行评价将确认结果记录在中。 所有方案实施人员已经过方案培训，培训效果合格。 方案名称 地漏清洁验证方案 方案编号 方案版本号 B/0 姓名 职务 培训效果确认 培训记录 结果 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 无□ 合格□ 不合格□ 备 注 结 论 合格□ 不合格□ 确认人/日期 复核人/日期 6 清洁方法：按《地漏清洁标准操作规程》清洁。 7 取样 7.1 取样点的确定：地漏环形底角、下水管壁、盖顶壁沾物料，不易清洗的地方，定为取样点。 7.2 取样方法 7.2.1 最终清洗水取样方法 7.2.1.1 根据淋洗水流经设备的线路，选择清洗线路相对最下游的一个或几个排水口，收集淋洗即将结束时的水样。 7.2.1.2 样品应及时贴上取样标签或在取样瓶上做好标识，标明取样日期、取样部位、样品名称、批号、取样目的，并填写验证取样单。 7.2.1.3 擦试法：用镊子取棉签在纯化水中湿润，擦拭地漏环形底角、下水管壁、盖顶壁处位置，每个棉签取样面积为20cm2，共取100cm2。 7.3 取样原则 7.3.1 清洗完成后，首先目测检查无可见残留物后再进行取样检测，若有可见残留物，则需重新修订清洗规程进行清洗验证。 7.3.2 淋洗水取样需接取在线清洗最后一遍时的淋洗水。 7.3.3 在设备生产结束清洗完毕后，取样。 7.4 取样编号原则 7.4.1 微生物样品：M+设备+取样点 7.4.2 TOC样品：C+设备+取样点 7.5 检测方法 7.5.1 微生物限度检测 按无菌薄膜过滤法贴膜计数，细菌30～35℃培养3天，霉菌及酵母菌23~28℃培养5天，必要时可延长培养时间，并记录。 7.5.2 残留物检测 直接用TOC仪检测淋洗水。 7.6 清洗程序参数检查 根据清洗SOP设定的参数，检查设备实际清洗时的清洗参数。 7.7 样品检测结果 7.7.1 将目检残留物结果填入（表3）中。 表3 目检确认表 品名 批号 名称 地漏 取样部位 目测结果 可接受标准 合格□ 不合格□ 设备表面不得有可见残留物 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 结论 合格□ 不合格□ 备注 统计人/日期 复核人/日期 QA/日期 7.7.2 将微生物限度检测结果填入（表4）中。 表4 微生物限度检验确认表 品名 批号 名称 地漏 取样部位 检测结果 可接受标准 合格□ 不合格□ 细菌数：不得过300cfu/g（法定标准：不得过1000cfu/g）； 霉菌、酵母菌数：不得过30cfu/g（法定标准：不得过100cfu/g）； 大肠埃希菌：不得检出； 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 结论