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质量管理体系运行情况 陈永青 质量管理体系运行情况 1 2 3 4 1 质量管理手册 2 程序文件 3 作业指导书 4 记录表格、报告 1 质量管理手册 考核要点 ○管理体系是否纳入资质机构统一管理？ ○质量目标是否合理：控制目标？发展目标？ ○客户权益的保障情况 ○组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工作范围？ ○关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品管理员、档案管理员等的职责。 ○关注质量管理手册包括的内容是否全面？ 2 程序文件 考核要点 ○是否包括检测、评价工作程序？ ○是否包括非标方法确认程序？实际运行情况应抽检1-2个运行文件。 ○是否包扩新项目评审程序？抽检1-2个运行文件。 ○抽查1-2个项目档案，按档案内容逐项核实实际工作情况与程序文件规定程序符合情况。 3 作业指导书 考核要点 ○核查仪器操作规程、方法操作规程是否全面。 ○核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查的仪器设备。 ○核查自校仪器操作规程是否正确、全面。 ○核查建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、职业病危害因素检测作业指导书的内容是否符合有关要求。 ○核查考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容是否正确。 4 记录表格、报告 考核要点 ○查看记录表格、报告等格式文件是否全面 ○查看检测、评价常用格式文件的信息是否完整 ○核查抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规定的格式文件一致。 5-6 文件受控管理 考核要点 ○文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等的规定或制度。 ○受控文件的保管措施：存放地点是否符合有关规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、销毁等记录。 7 内部审核 查阅取得资质以来的内部审核资料 ○内部审核是否由质量负责人负责？ ○查阅年度内审计划、实施记录及内审报告。 ○查阅内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、岗位和质量管理体系要素。 ○查阅不符合项的处置及跟踪验证情况。 ○查阅内部审核归档文件是否全面：签到表、工作通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。 8 管理评审1 查阅取得资质以来的管理评审资料 ○管理评审是否由最高管理者负责？ ○管理评审是否每年至少一次？ ○管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。 8 管理评审2 ○管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评价、质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需求等。 ○管理评审报告的审核人、批准人是否为体系规定责任人。 ○管理评审报告中的有关改进措施是否落实。 ○管理评审档案是否完整。 9 纠正和预防措施 考核要点 ○对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作和偏离是否制定了纠正和预防措施。 ○纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、监督控制及跟踪验证等。 ○需要附加审核时是否有附加审核。 ○预防措施的效果评价及合理性。 10-13 监督记录 考核要点 ○监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责 ○校核记录：查阅抽检项目中的原始记录，查看校核人签名 ○※质控监督记录： 查阅抽检项目中的监督员监督记录。 ○抱怨记录： 查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满意度调查记录。 现场考核中需注意的问题 符合性检查 重点检查 逻辑性检查 以事实为依据 与其他考核内容的协调 集体下结论