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原料药委员会关于 药用活性成分的药品生产质量管理规范 “怎样做”文件 解释 ICH Q7a 指南 第四版:终稿 准备出版 修订史 第一版和第二版 APIC药品生产质量管理规范工作组的内部确认 第三版 APIC常务会议批准的第1,2,6,8,11-15,18和19章.2002年4月出版 第四版 APIC常务会议的批准的第3,4,5,7-10,16和17章.2002年9月出版 采纳了FDA关于删除21 CFR中11部分的建议(对原料药的生产无适用性) 目录 概述 质量管理 人员 厂房和设施 工艺设备 文件和记录 物料管理 生产和中间过程控制 原料药和中间体的包装和贴标签 储存和分销 实验室控制 验证 变更控制 物料的拒收和再利用 投诉和召回(APIC中无评论) 协议制造商 代理人,经纪人,贸易商,分销商,重包装和重贴标签者 通过细胞培养/发酵法生产的药用活性成分的特殊指南 临床应用的药用活性成分 术语表（参考ICH 指南原件中的定义） 1.概述 1.1目的 历史背景 1996年在堪培拉会议中由PIC/S首次提出为原料药起草全面的协调的药品生产质量管理规范指南.实际上这个建议是说明 “做什么” 而不是 “怎么做”.发起这个建议以后, 包括世界三大主要制药区即:美国,日本,和欧盟的国际协调委员