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定制式义齿产品 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次 一、适用范围 1 二、内容与要求 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构、组成及分类 1 （三）产品应适用的相关标准 2 （四）产品的预期用途 2 （五）产品的主要风险 2 （六）产品的主要技术性能指标 5 （七）产品的检测要求 7 （八）产品的临床要求 7 （九）该类产品的不良事件历史记录 8 （十）产品说明书、标签和包装标识 8 (十一)审查关注点 9 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 定制式义齿产品技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。 本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。 二、内容与要求 （一）产品名称 根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。 （二）产品的结构、组成及分类 1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。 金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。 烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。 2.定制式活动义齿由人工牙、基托、连接体、固位体经加工而成，如将树脂人工牙固定在有固位体的金属基托上；定制式活动义齿一般按人工牙的基托材质分为树脂托义齿和金属钢托义齿，按结构分为全口义齿和局部义齿。 （三）产品应适用的相关标准 GB/T191－2000 包装储运图示标志 GB/T2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T9938－1988 牙位和口腔区域的标示法 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。 《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）。 （四）产品的预期用途 定制式固定义齿：用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。 定制式活动义齿：用于人体牙齿缺失的替代。 （五）产品的主要风险 能量危害没有涉及，生物学危害、环境危害、与医疗器械使用相关的危害、功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素都应逐条全面分析。 表1 定制式义齿危害分析 可能产生的危害 形成因素 能量 危害 无 无 生物学 危害 生物污染 原料不合格可能造成 生物不相容性 原料不合格可能造成 毒性 原料不合格可能造成 再感染和/或交叉感染清洗消毒没有明确的规定 不能保持卫生安全性 运输、包装、使用不当可能存在 环境 危害 储存或运行偏离预定的环境条件 产品不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致不能够达到使用要求 由于废物和/或医疗器械处置的污染 废弃时可能对环境有轻微污染 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 无 无 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不清或不正确引起误操作或误安装，可能对患者造成损害 由不熟练/未经培训的人员使用 合理可预测的误用 标志不清，装错位置 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质 包装、储存不当，可能被污染 锐边或锐尖角 如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害 崩瓷 使用过程中，未严格按照说明书的要求进行保护 黑龈圈 原料不合格可能造成 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） 功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 如说明书未对义齿的使用寿命做出规定 （六）产品的主要技术性能指标 定制式义齿性能可从生物性能、化学性能和机械性能等方面进行描述。 定制式固定义齿的基本要求： 1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。　　5．修复体