7化妆品行许可.ppt

化妆品相关行政许可 江西省食品药品监督管理局食品安全监察处 刘海刚 一、化妆品生产企业卫生许可 （一）许可依据 《化妆品卫生监督条例》 第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 （二）许可流程 （三）申请材料目录 1、 化妆品生产企业卫生许可申请表； 2、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件； 3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件； 4、拟生产的产品类别、品种目录、原料配方、生产设备、容器、包装材料的资料、产品标签、说明书样稿（每一种产品均需列出）及各1批次试生产产品的生产记录、自检报告以及有资质的检验机构出具的产品质量检验报告（每一种类化妆品提供一个批次）； 5、生产工艺简述及流程图，应注明主要质量控制点与内容（不同类型的产品需分别列出）； 6、生产场地合法的证明文件； 7、生产厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置平面图； 8、主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； 9、有资质检验机构出具的化妆品生产现场环境和水质检测报告； 10、卫生质量控制体系相关材料（包括产品质量标准，产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）； 11、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产企业应提供具有洁净室（区）检测资格的法定机构出具的一年内30万级洁净室（区）检测合格的检测报告原件及复印件； 12、产品质量检验人员名单、资质或专业培训考核合格证或委托有资质检验机构进行检验的合同； 13、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； 14、凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《授权委托书》及申报人身份证复印件； 15、省食品药品监督管理部门要求提供的其他有关材料。 （四）申报资料的有关要求 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。 2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。 3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。 4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。 （五）现场检查 1、检查人员组成 省：1-2名保健食品化妆品检查员 市：1名保健食品化妆品检查员 县（市、区）：1名观察员 2、现场检查评定标准 《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行） 《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）等 3、现场检查结论 第一次：符合规定、限期整改、不符合规定 第二次：整改后符合规定、整改后不符合规定 二、国产特殊用途化妆品行政许可 （一）许可依据 《化妆品卫生监督条例》 第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 （二）职能分工 国家食品药品监督管理局： 负责化妆品行政许可申报受理管理工作。 申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。 （二）职能分工 省级食品药品监督管理局： 出具生产卫生条件审核意见； 根据申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业的抽样申请，及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。 三、国产非特殊用途化妆品备案 （一）备案依据 《化妆品卫生监督条例实施细则》 第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 1．产品名称、类别； 2．产品成份、限用物质含量； 3．产品卫