改剂型指导原则(讨论稿).docVIP

中药、天然药物改剂型研究技术指导原则 （讨论稿） 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录 一、概述…………………………………………………………………2 二、基本原则及要求……………………………………………………2 三、立题依据……………………………………………………………4 四、剂型选择……………………………………………………………5 五、药学研究……………………………………………………………5 六、非临床有效性、安全性试验研究…………………………………8 七、临床试验研究………………………………………………………9 主要参考文献 …………………………………………………………10 著者 ……………………………………………………………………10 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则 一、概述 根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型”，下同）的研究。 药物上市销售后，随着对药物临床使用情况及有效性、安全性、质量可控性的认识进一步深入，对药物成分、作用等的进一步研究和了解，以及随着科学技术的发展和相关条件的改善，为研究制成更合适的药物剂型以适应临床使用的需要提供了可能。 本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉