药厂的GM改造.pptVIP

* * 主要讲授内容 一、硬件方面 （厂区环境、厂房、设施、设备等） 二、软件方面 （DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA 验证、组织机构、人员等） 一、硬件方面 硬件主要包括： 1、 厂区环境 2、 厂房 3、 公用工程 4、 设备 GMP硬件对厂区的要求 1、 周围环境 2、 足够的面积 3、 合理布局 4、 厂区绿化 GMP硬件对厂房总的要求 1、密闭的生产厂房 2、洁净区划分清楚，相临两室级差一级 3、足够的面积 4、必要的辅助房间 5、合理的人物流流向，工艺过程的各步物料 不应交叉，避免交叉污染和混药 6、青霉素及头孢类厂房的隔离 GMP硬件对厂房总的要求 7、物料进出生产区有通道，并有缓冲间 8、人员进出生产区有通道，并有缓冲间 9、设备及器具清洗间和清洁设备存放间 10、各卫生等级区有各自的洁具清洗间和存 放间 11、各卫生等级区有各自的出入门锁设施以 防串区 GMP硬件对厂房总的要求 12、墙面、地面、天花板和门窗表面要平整易于清 洗，材料不应有粒子脱落 13、有适当的面积安装设备 14、有闲置设备储存