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文　件 质量保障部职责 编　号 SMP??01?1001 版　本 2 页码 1/1 编　制 日　期 替　代 ∕ 审　定 日　期 颁　发 质量保障部 批　准 日　期 生　效 2005年1月20日 发　放 办公室、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、生产管理部 依据：《GMP》、《药品管理法》及药品生产质量管理实际 目的：明确质量保障部的职责范围 范围：在公司质量负责人领导下的质量管理、监督、检验工作 1．负责制定和修订物料、中间产品和成品（包括内控）质量标准和检验规程。 2．制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法。 3．决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放。 4．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 5．编制并审定药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 6．对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样并出具报告。 7．对洁净生产环境和工艺用水进行监测，决定是否投入使用。 8．对留样进行观察，为确定其贮存期、有效期提供客观依据。 9．制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作。 10．负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布。 11．负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案。 12．负责所生产药品的质量事故或质量投诉、