氨咖黄敏胶囊工艺规程.docVIP

.题目: 氨咖黄敏胶囊工艺规程 编 码 JMTSSC03002 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 生产技术部、质量保证部、制剂车间 目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒； 4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 品名 物料编码 用量（kg） 品名 物料编码 用量（kg） 对乙酰氨基酚 Y010 375 马来酸氯苯那敏 Y008 1.5 咖啡因 Y007 22.5 人工牛黄 Y006 15 淀粉 F001 7.5 硬脂酸镁 F005 1 滑石粉 F030 17.5 合计 440 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg） 咖啡因： 150.0万片×0.15g÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 　 检验　 4.2.2生产工艺示意图： * 质控点 工艺流向 工序 物料 30万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％ 4.3 操作过程及工艺条件： 4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。 4.3.2 领料：根据批生产指令单，开领料单从仓库限额领取合格的原辅料、包装材料，经质量监督员复核，确认合格后，按《物料进入洁净区程序》（JMSOPWS02902）进入车间备料间和包装材料存放间，贮存备用。咖啡因的领用按《精神药品领用发放程序》（JMSOPWL00303）执行。 4.3.3 配料：配料岗位的工作人员根据批生产指令单，从备料间领取原辅料，并核对品名、批号、数量、生产厂家、检验报告书等，确认无误后根据处方进行配料，配料时应有人复核，配料人和复核人均要记录并签字。将配好的物料盛于装有洁净内袋的周转桶中，内外附上桶卡，桶卡应标明品名、批号、数量、操作者、复核者和日期，移交下道工序以备待用，剩余的原辅料退回备料间。及时做好岗位记录，按《片剂配料岗位清场程序》（JMSOPSC07802）清场，由质监员检查合格后发放《清场合格证》，更换状态标志，做好清场记录，严禁混料、配错。 4.3.4制粒 4.3.4.1 操作人员按《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后进入工作岗