(课件)数据完整性与计算机化系统验证201610(共123页)分析
* 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 数据完整性检查及典型案例 数据审计跟踪 不需要包括每个系统活动(例如,用户登录/退出,键盘敲击等) 通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的 必须是商业电子管理系统吗? 只要能够达到GMP的要求,纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。 行业发展,将来… 检查案例 主要集中以下几点: 不能追踪原始数据,真实性存疑 数据安全性不足,不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除,不开启 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录 删除数据覆盖数据 测试至合格 改变积分参数 测试小试/ 试样 系统管理员权限 检查案例 某设备操作需要通过人机界面登入PLC,但该车间有多个操作员均可登入,所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。 公司未能保证实验室数据的完整性多次进行样品“试
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